Bula do medicamento Betnovate

Betnovate – Bula do remédio

Betnovate com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Betnovate têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Betnovate devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Gsk

Apresentação de Betnovate

Betnovate ® é apresentado sob as formas farmacêuticas de creme e pomada (em bisnagas de 15g e 30g) e loção (em frascos de 50mL).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Betnovate ® creme e pomada

Cada 1g contém:

betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………….1mg (0,1%)

Excipientes creme (clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, parafina líquida, vaselina branca, fosfato monossódico, água purificada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio)

q.s.p…………………………………………………………………………………………1g

Excipientes pomada(vaselina, parafina líquida) q.s.p……………………1g

Betnovate ® loção

Cada 1g contém:

betametasona (presente como 17-valerato) ………………………………… 1mg (0,1%)

equivalente à 0,98mg/mL

Veículo loção: (metilhidroxibenzoato, goma xantana, glicerol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, parafina líquida, álcool isopropílico, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água purificada) q.s.p…………………………………………..1 mL

Betnovate – Indicações

Betnovate ® é indicado para o tratamento das seguintes condições: eczema, inclusive atópico, infantil e discoide; psoríase, exceto a psoríase em placa disseminada; neurodermatoses, incluindo líquen simples e líquen plano; dermatite seborreica e dermatites de contato; lúpus eritematoso discoide; eritroderma generalizado.

O efeito anti-inflamatório do Betnovate ® é igualmente útil para o controle de picadas de inseto, queimadura solar e miliária rubra.

Contra-indicações de Betnovate

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Rosácea, acne vulgar, dermatite perioral, dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite comum e dermatite amoniacal.

Prurido perianal ou genital. Infecções cutâneas primárias causadas por vírus (por exemplo, herpes simplex, varicela).

Betnovate ® também não é indicado no tratamento de lesões primárias da pele causadas por infecções bacterianas ou fúngicas, nas dermatoses em crianças com menos de um ano de idade, incluindo a dermatite comum e a dermatite de fraldas.

Advertências

A terapia tópica por longo prazo deve ser evitada quando possível, particularmente em crianças, visto a possível ocorrência de supressão adrenal mesmo sem oclusão.

Nos tratamentos oclusivos, a pele deve ser adequadamente limpa antes da aplicação de novo curativo oclusivo, a fim de se evitar infecção bacteriana induzida pela oclusão. Caso a mesma se desenvolva, instituir antibioticoterapia adequada. Qualquer disseminação infecciosa requer administração sistêmica de antimicrobianos e interrupção da corticoterapia tópica. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao ?efeito mascarador? do corticosteroide.

A face, mais do que outras áreas do corpo, pode apresentar alterações atróficas após o tratamento com corticosteroides tópicos potentes, fato que se deve ter em mente ao tratar condições do tipo de psoríase, lúpus eritematoso discoide e eczema severo.

Se aplicado nas pálpebras deve-se ter cuidado para assegurar que o produto não entre em contato com os olhos, o que poderia resultar em glaucoma.

Os corticosteroides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, que incluem recidivas, rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e ocorrência de toxicidade local ou sistêmica devido à deficiência na função de barreira da pele. Se usado na psoríase, recomenda-se supervisão cuidadosa do paciente.

Uso na gravidez de Betnovate

Gravidez e lactação: a administração tópica prolongada de corticosteroides em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Até o momento não se sabe se tais anormalidades podem também ocorrer no ser humano; contudo, os esteroides tópicos não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Interações medicamentosas de Betnovate

Não há interações relevantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Betnovate

Os eventos adversos são listados abaixo segundo o tipo de órgão e a sua frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e


Transtornos do Sistema Imunológico

Muito raro: hipersensibilidade.

Caso apareçam sinais de hipersensibilidade, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.

Transtornos Endócrinos

Muito raras: características de hipercortisolismo.

Como com outros corticosteroides, o uso prolongado de grandes quantidades ou o tratamento de extensas áreas, pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir as características de hipercortisolismo.

Este efeito é mais provável de acontecer em crianças e em situações em que existe o uso de curativos oclusivos. Nas crianças, a fralda pode agir como um curativo oclusivo.

Transtornos Vasculares

Muito rara: dilatação dos vasos sanguíneos superficiais.

O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteroides pode causar a dilatação de vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras de pele estiverem envolvidas.

Transtornos da Pele e do Tecido Subcutâneo

Comum: queimadura e prurido da pele no local de aplicação.

Muito raro: afilamento, estrias, mudanças de pigmentação, hipertricose, exacerbação dos sintomas, dermatite alérgica de contato, psoríase pustular.

O tratamento prolongado e intensivo com formulações altamente ativas de corticosteroides pode causar alterações tróficas locais na pele como afilamento e estrias, particularmente quando curativos oclusivos forem utilizados ou quando áreas de dobras da pele estiverem envolvidas.

Em circunstâncias muito raras, o tratamento da psoríase com corticosteroides (ou a sua retirada) pode provocar a forma pustular da doença.

Betnovate – Posologia

As preparações de Betnovate ® devem ser aplicadas suavemente, em pequenas quantidades, sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até que haja melhora. A partir de então bastará, de um modo geral, uma aplicação ao dia ou em dias alternados.

Nas lesões mais resistentes, como no caso de placas espessas de psoríase nos cotovelos e joelhos, o efeito de Betnovate ® pode ser aumentado, se necessário, pelo tratamento oclusivo da área com filme de polietileno.

A oclusão pela noite é geralmente adequada para obtenção de uma resposta satisfatória em tais lesões.

Depois disso, a melhora pode ser mantida pela aplicação regular sem oclusão.

Geralmente, Betnovate ® creme é adequado para superfícies úmidas enquanto Betnovate ® pomada é adequado para o uso em lesões secas, escamosas ou liquenificadas. Betnovate ® loção é particularmente apropriada quando uma aplicação mínima em uma área extensa é exigida.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 7 dias sem supervisão médica.

Pacientes idosos: não existe necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos.

Superdosagem

A superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou pelo uso inadequado, podem surgir sinais de hipercortisolismo.

Nesta situação o esteroide tópico deve ser descontinuado gradualmente. Contudo, devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica.

Betnovate – Informações

As preparações de Betnovate ® contêm o 17-valerato de betametasona, corticosteroide dotado de grande atividade antiinflamatória e antipruriginosa.

Há uma apresentação de Betnovate ® apropriada para cada tipo de lesão. O creme hidrossolúvel é, em princípio, mais adequado para as superfícies úmidas e exsudativas, do mesmo modo que, para as lesões secas, a pomada, mais emoliente, é mais apropriada.

A apresentação loção cremosa é particularmente indicada quando se visa o tratamento de áreas extensas com pequena quantidade de corticosteroide. Sua aplicação é fácil, mesmo em zonas pilosas da pele.

Dizeres legais

Nº de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

M.S: 1.0107.0233

Farm. Resp.: Milton de Oliveira

CRF-RJ Nº 5522

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Indústria Brasileira

Betnovate ® loção é fabricado por: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG ? Bad Oldesloe ? Alemanha

Importado: por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800-701-2233

Discagem Direta Gratuita

Betnovate – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento: Betnovate ® é indicado para o tratamento da lesão inflamatória da pele.

O alívio dos sintomas e sinais de inflamação, como prurido (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema (inchaço), ocorrem logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.

Cuidados no armazenamento: mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30°C.

Para Betnovate® loção conservar em temperatura abaixo de 25ºC.

Após a aplicação, manter a bisnaga ou o frasco bem fechados a fim de preservar a estabilidade do produto.

Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses para o Betnovate ® pomada e loção e de 24 meses para o Betnovate ® creme, contados a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número de lote.

Não utilize medicamentos que estejam fora do prazo de validade, pois o efeito desejado pode não ser obtido.

Gravidez e lactação: informe ao seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver amamentando.

Esteroides tópicos, como Betnovate ®, não devem ser usados extensivamente na gravidez, isto é, em grandes quantidades e por tempo prolongado.

Cuidados na administração: siga a orientação médica respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Aplicar, massageando suavemente, pequena quantidade sobre a área afetada, duas ou três vezes ao dia, até a obtenção da melhora, quando então as aplicações poderão ser reduzidas para uma ao dia ou ainda uma em dias alternados.

Obs.: as preparações de Betnovate ® não possuem cor e, se aplicadas corretamente, são praticamente invisíveis.

O uso prolongado e/ou intensivo de Betnovate ® na pele pode causar alterações locais, como estrias, adelgaçamento da pele, dilatações de vasos sanguíneos superficiais, principalmente quando em curativo oclusivo ou em dobras da pele, como axilas e virilhas. Aconselha-se precaução no uso de esteroides tópicos, como Betnovate ®, na psoríase.

O tratamento com Betnovate ® não deve ser mantido por mais de 7 dias, sem supervisão médica. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como a piora da lesão, o surgimento ou aumento do prurido (coceira), vermelhidão ou edema (inchaço) no local da aplicação.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante de outras substâncias: informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

Contraindicações e precauções: o uso de Betnovate ® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Como qualquer outro medicamento contendo corticosteroides, as preparações de Betnovate ® são contraindicadas para doenças da pele produzidas por vírus, como herpes simples, varicela (catapora) e vacínia.

São contraindicadas, ainda, para afecções da pele em crianças com menos de 1 ano de idade, inclusive dermatite amoniacal (erupção na pele produzida pela amônia da urina acumulada na fralda).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

14/08/2013