Bula do medicamento Besilato de Anlodipino

Besilato de Anlodipino – Bula do remédio

Besilato de Anlodipino com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Besilato de Anlodipino têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Besilato de Anlodipino devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Prati, Donaduzzi

Apresentação de Besilato de Anlodipino

Comprimido de: 5 mg e 10 mg

Embalagens com 20, 30, 400 e 800 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

FÓRMULA

Besilato de Anlodipino 5 mg:

Cada comprimido contém:

Besilato de Anlodipino………………………………………………………………6,9 mg*

*equivalente a 5 mg de anlodipino base.

excipientes q.s.p……………………………………………………………..1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Besilato de Anlodipino 10 mg:

Cada comprimido contém:

Besilato de Anlodipino……………………………………………………………13,8 mg*

*equivalente a 10 mg de anlodipino base.

excipientes q.s.p……………………………………………………………..1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Besilato de Anlodipino – Indicações

O Besilato de Anlodipino é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão podendo ser usado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição do Besilato de Anlodipino, que tem sido usado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina.

O Besilato de Anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica como droga de primeira linha, devido tanto a obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/ vasoconstrição (Angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. O Besilato de Anlodipino pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/ vasocontritor. O Besilato de Anlodipino pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinação com outras drogas antianginosas aos pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.

O Besilato de Anlodipino é indicado no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença isquêmica de base. Em um estudo placebo controlado que avaliou o Besilato de Anlodipino em 1153 pacientes portadores de insuficiência cardíaca crônica grave tratados com digoxina, diuréticos e inibidores da ECA, o Besilato de Anlodipino reduziu significativamente a morbidade e a mortalidade combinada, bem como a mortalidade isolada, em um subgrupo de pacientes sem sinais sugestivos de uma etiologia isquêmica.

Contra-indicações de Besilato de Anlodipino

O Besilato de Anlodipino comprimido é contraindicado em pacientes com reação de hipersensibilidade ao Besilato de Anlodipino, diidropiridinas, ou aos componentes da fórmula. A administração do Besilato de Anlodipino em crianças é contraindicada.

Advertências

O uso de Besilato de Anlodipino durante a gravidez e lactação não está estabelecido. O Besilato de Anlodipino não demonstrou toxicidade em estudo reprodutivos em animais a não ser prolongamento do trabalho de parto em ratas, em níveis de doses cinquenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto.

Assim como com todos antagonistas de cálcio, a meia-vida de eliminação do Besilato de Anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas neste caso não estão estabelecidas.

Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Não há evidências de que o Besilato de Anlodipino prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas. ?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista?.

Interações medicamentosas de Besilato de Anlodipino

O uso concomitante de Besilato de Anlodipino e anticoagulantes varfarínicos em pacientes sadios do sexo masculino não altera significativamente o efeito da varfarina no tempo de resposta à protrombina.

Estudos têm indicado que a associação de Besilato de Anlodipino e digoxina não altera os níveis séricos ou o clearance renal da digoxina em voluntários sadios, e a associação com cimetidina não altera a farmacocinética do Besilato de Anlodipino.

O Besilato de Anlodipino tem sido administrado com segurança associado a diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que o Besilato de Anlodipino não altera significativamente a farmacocinética da ciclosporina. Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o Besilato de Anlodipino não afeta a ligação às proteínas das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Besilato de Anlodipino

O Besilato de Anlodipino comprimido é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: dor de cabeça, edema, fadiga, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura. Nestes estudos clínicos não foram observadas quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos testes laboratoriais relacionados ao Besilato de Anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem: alopécia, alteração da função intestinal, artralgia, astenia, dor nas costas, dispepsia, dispneia, hiperplasia gengival, hiperglicemia, ginecomastia, cãibra muscular, impotência, aumento na frequência urinária, malestar, leucopenia, boca seca, mudanças no humor, dor muscular, pancreatite, sudorese aumentada, trombocitopenia, neuropatia periférica, síncope, distúrbios visuais e vasculite.

Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido, rash, angiodema e eritema multiforme.

Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso de Besilato de Anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação arterial) e dor torácica.

Besilato de Anlodipino – Posologia

No tratamento da hipertensão e da angina a dose usual de Besilato de Anlodipino é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classe III-IV-NYHA) sem sinais clínicos ou sintomas sugestivos de uma doença isquêmica de base, a dose usual é 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado com doses únicas diárias de 5 mg aumentando-se, em caso de boa tolerabilidade, para 10 mg em doses únicas diárias.

Não é necessário ajuste da dose de Besilato de Anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos,beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.

O uso de Besilato de Anlodipino em doses semelhantes por idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

O Besilato de Anlodipino pode ser administrado na dose habitual em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do Besilato de Anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal. O Besilato de Anlodipino não é dialisável. Para administração em pacientes com insuficiência hepática vide item ?Advertências?.

Superdosagem

Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns casos, lavagem gástrica poderá ser necessária. Os dados disponíveis relatam que uma grande superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistêmica. Uma hipotensão clinicamente significante devido à superdosagem de Besilato de Anlodipino requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluído circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Besilato de Anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

Características farmacológicas

O Besilato de Anlodipino é um inibidor do influxo de cálcio (bloqueador do canal lento de cálcio ou antagonista do íon cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon cálcio na musculatura lisa e cardíaca. O mecanismo da ação antihipertensiva do Besilato de Anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura vascular lisa. O mecanismo preciso pelo qual o Besilato de Anlodipino alivia a angina não está completamente definido, mas o Besilato de Anlodipino reduz o grau de isquemia total pelas duas seguintes ações:

1) O Besilato de Anlodipino dilata as arteríolas periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica total (afterioad) contra o trabalho cardíaco.

Uma vez que a frequência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia miocárdica e a necessidade de oxigênio.

2) O mecanismo de ação do Besilato de Anlodipino envolve provavelmente também a dilatação das artérias coronárias principais e arteríolas coronárias, em regiões normais e isquêmicas. Esta dilatação aumenta a liberação de oxigênio no miocárdio em pacientes com espasmo coronariano arterial (Angina de Prinzmetal ou angina variante) e abranda a vasoconstrição coronariana induzida pelo fumo.

Em pacientes com hipertensão a dose única diária proporciona reduções clinicamente significantes na pressão sanguínea durante intervalo de 24 horas, tanto nas posições supina quanto em pé. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não constitui uma característica da administração de Besilato de Anlodipino.

Em pacientes com angina, a administração de dose única diária de Besilato de Anlodipino aumenta o tempo total de exercício, tempo de início da angina e tempo para atingir 1mm de depressão no segmento ST, e diminui as frequências de crises anginosas e o consumo de comprimidos de nitroglicerina.

Os estudos in vitro demonstram que cerca de 97,5 % de Besilato de Anlodipino circulante está ligado às proteínas plasmáticas. O Besilato de Anlodipino não foi associado a qualquer efeito metabólico adverso ou alteração dos lípides plasmáticos, sendo adequada para uso em pacientes com asma, diabetes e gota.

Estudos hemodinâmicos e estudos clínicos controlados baseados na resposta ao exercício em pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes II-IV-NYHA demonstraram que o Besilato de Anlodipino não levou a uma deterioração clínica quando avaliado pela tolerância ao exercício, fração de ejeção ventricular esquerda e sintomatologia clínica.

Um estudo placebo-controlado (PRAISE) destinado a avaliar pacientes portadores de insuficiência cardíaca classes III-IV-NYHA recebendo digoxina, diuréticos e inibidores da ECA demonstrou que o Besilato de Anlodipino não leva a um aumento no risco da mortalidade ou mortalidade e morbidade combinadas em pacientes com insuficiência cardíaca. No mesmo estudo, em um grupo de pacientes sem sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença isquêmica de base, uma redução clínica e estatisticamente significante na mortalidade e na mortalidade e morbidade combinadas foi observada com Besilato de Anlodipino.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: após administração oral de doses terapêuticas o Besilato de Anlodipino é bem absorvido com picos de níveis plasmáticos entre 6 e 12 horas após a dose. A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64 e 80 %. O volume de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg. A absorção de Besilato de Anlodipino não é alterada pela ingestão de alimentos.

Metabolismo/eliminação: a meia-vida de eliminação terminal plasmática é de cerca de 35 a 50 horas, o que é consistente com a dose única diária. Os níveis do steadystate plasmáticos são obtidos após 7-8 dias de doses consecutivas.

O Besilato de Anlodipino é amplamente metabolizado no fígado em metabólitos inativos com 10 % da droga inalterada e 60 % dos metabólitos excretados na urina.

Resultados de eficácia

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. A eficácia e segurança do Besilato de Anlodipino em crianças não foram estabelecidas.

Modo de usar

Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O Besilato de Anlodipino usado em doses semelhantes por idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais. O tempo para alcançar o pico de concentração plasmática é similar para indivíduos jovens e idosos. Em pacientes idosos, o clearance do Besilato de Anlodipino tende a estar diminuído, resultando em aumento na área sob a curva (AUC) e na meia-vida de eliminação plasmática. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, ocorrem conforme o esperado em pacientes com idade do grupo estudado.

A eficácia e segurança do Besilato de Anlodipino em crianças não foram estabelecidas.

Armazenagem

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Dizeres legais

Reg. M.S. 12568.0197

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800 709 9333

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Besilato de Anlodipino – Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Besilato de Anlodipino é um inibidor do influxo de cálcio (bloqueador do canal lento de cálcio ou antagonista do íon cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon cálcio para o interior da musculatura dos vasos sanguíneos e do coração. O mecanismo da ação anti-hipertensiva do Besilato de Anlodipino deve-se ao efeito relaxante direto na musculatura dos vasos sanguíneos.

O mecanismo preciso pelo qual o Besilato de Anlodipino alivia a angina (dor no peito) não está completamente definido, mas o Besilato de Anlodipino reduz o grau de isquemia (redução do fluxo sanguíneo no músculo do coração) total pelas duas seguintes ações: 1) O Besilato de Anlodipino dilata as arteríolas periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica total (afterioad) contra o trabalho do coração. Uma vez que a frequência dos batimentos do coração permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia pelo músculo do coração e a necessidade de oxigênio. 2) O mecanismo de ação do Besilato de Anlodipino envolve provavelmente também a dilatação das artérias coronárias principais e artríolas coronárias (tipos de vasos sanguíneos), em regiões normais e isquêmicas (onde o fluxo de sangue está diminuído). Esta dilatação aumenta a liberação de oxigênio para o músculo do coração em pacientes com espasmo coronariano arterial (Angina de Prinzmetal ou angina variante) e abranda a vasoconstrição coronariana induzida pelo fumo.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

O Besilato de Anlodipino é indicado como droga de primeira linha no tratamento da hipertensão (pressão alta), podendo ser usado na maioria dos pacientes como agente único de controle da pressão sanguínea. Pacientes que não são adequadamente controlados com um único agente anti-hipertensivo podem ser beneficiados com a adição do Besilato de Anlodipino, que tem sido usado em combinação com diuréticos tiazídicos, alfa-bloqueadores, agentes betabloqueadores adrenérgicos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina.

O Besilato de Anlodipino é indicado no tratamento da isquemia miocárdica (redução do fluxo sanguíneo no músculo do coração) como droga de primeira linha, devido tanto à obstrução fixa (angina estável) como ao vasoespasmo/ vasoconstrição (Angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. O Besilato de Anlodipino pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoespástico/ vasocontritor. O Besilato de Anlodipino pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinação com outras drogas antianginosas em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou doses adequadas de betabloqueadores.

O Besilato de Anlodipino é indicado no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classes III-IV-NYHA) sem sinais ou sintomas clínicos sugestivos de doença isquêmica de base.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

O Besilato de Anlodipino comprimido não deve ser utilizado por pacientes com reação alérgica ao Besilato de Anlodipino, diidropiridinas, ou aos componentes da fórmula.

Advertências

Uso durante a gravidez e lactação

O uso de Besilato de Anlodipino em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não está estabelecido. Besilato de Anlodipino não demonstrou toxicidade em estudos reprodutivos em animais, a não ser prolongamento do trabalho de parto em ratas, em níveis de dose cinquenta vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos. Desta maneira, o uso na gravidez é recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e quando a doença por si só acarreta risco maior para a mãe e para o feto. O uso durante a gravidez deve ser orientado exclusivamente pelo seu médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se você está amamentando.

Uso na insuficiência hepática

Assim como todos antagonistas de cálcio, a meia-vida de eliminação do Besilato de Anlodipino é prolongada em pacientes com insuficiência hepática e as recomendações posológicas nestes casos não estão estabelecidas.

Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

A experiência clínica com Besilato de Anlodipino indica que é improvável o comprometimento da habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de Besilato de Anlodipino e anticoagulantes varfarínicos em pacientes sadios do sexo masculino não altera significativamente o efeito da varfarina no tempo de resposta à protrombina.

Estudos têm indicado que a associação de Besilato de Anlodipino e digoxina não altera os níveis séricos ou o clearance renal da digoxina em voluntários sadios, e a associação com cimetidina não altera a farmacocinética do Besilato de Anlodipino.

O Besilato de Anlodipino tem sido administrado com segurança associado a diuréticos tiazídicos, alfabloqueadores, beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

Estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que o Besilato de Anlodipino não altera significativamente a farmacocinética da ciclosporina.

Dados in vitro de estudos com plasma humano indicam que o Besilato de Anlodipino não afeta a ligação às proteínas das drogas testadas (digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina).

A eficácia e segurança do uso de Besilato de Anlodipino em crianças não foram estabelecidas.

?Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis?.

?Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento?.

?Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde?.

?Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista?.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este comprimido possui formato circular e cor branca.

Dosagem:

Hipertensão e angina

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Besilato de Anlodipino é de 5 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Insuficiência cardíaca crônica

Para pacientes com insuficiência cardíaca crônica grave (classe III-IV- -NYHA) sem sinais clínicos ou sintomas sugestivos de uma doença isquêmica de base, a dose usual é 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado com doses únicas diárias de 5 mg aumentando-se, em caso de boa tolerabilidade, para 10 mg em doses únicas diárias.

Não é necessário ajuste da dose de Besilato de Anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima conversora da angiotensina.

Uso em idosos

O uso de Besilato de Anlodipino em doses semelhantes por idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

Uso em crianças

A eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com insuficiência renal

O Besilato de Anlodipino pode ser administrado na dose habitual em pacientes com insuficiência renal. Alterações nas concentrações plasmáticas do Besilato de Anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal. O Besilato de Anlodipino não é dialisável.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Para administração em pacientes com insuficiência hepática vide item ?Advertências?.

?Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico?.

?Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento?.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O Besilato de Anlodipino comprimido é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comuns foram: dor de cabeça, inchaço, cansaço, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura. Nestes estudos clínicos não foram observados quaisquer tipos de anormalidades clinicamente significantes nos testes laboratoriais relacionados ao Besilato de Anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados com a difusão do uso no mercado incluem: alopécia, alteração da função intestinal, artralgia, astenia, dor nas costas, dispepsia, dispneia, hiperplasia gengival, hiperglicemia, ginecomastia, cãibra muscular, impotência, aumento na frequência urinária, mal-estar, leucopenia, boca seca, mudanças no humor, dor muscular, pancreatite, sudorese aumentada, trombocitopenia, neuropatia periférica, síncope, distúrbios visuais e vasculite. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido, rash, angiodema e eritema multiforme. Foram raramente relatados casos de hepatite, icterícia e elevações da enzima hepática (a maioria compatível com colestase). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso de Besilato de Anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta. Assim como com outros bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio, arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação arterial) e dor torácica.

?Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas irreversíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado?.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. Em alguns casos, lavagem gástrica poderá ser necessária. Os dados disponíveis relatam que uma grande superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistêmica. Uma hipotensão clinicamente significante devido à superdosagem de Besilato de Anlodipino requer medida de suporte cardiovascular ativa, incluindo monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea, desde que o uso do m esmo não seja contraindicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o Besilato de Anlodipino é altamente ligado às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício para o paciente.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Data da bula

24/06/2013