Bula do medicamento Bepantol

Bepantol – Bula do remédio

Bepantol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Bepantol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Bepantol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Roche e Bayer

Apresentação de Bepantol

Solução: Frasco com 50 ml.

Solução 5%.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Dexpantenol (Vitamina B5 – solução a 5%)……………………………………………………..50 mg/ml

Excipientes: bradosol, lactona, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

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Pomada dermatológica. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada 1 grama contém:

dexpantenol (vitamina B5) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg

Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, cera branca, emulsificante Protegin X, lanolina, óleo de amêndoas, óleo de parafina e vaselina branca.

Bepantol – Indicações

Tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); escaras.

Contra-indicações de Bepantol

Bepantol® é contraindicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Advertências

Não existem relatos sobre precauções especiais necessárias para o uso de Bepantol® solução. Não existem relatos de problemas na interrupção do tratamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Evite o contato de Bepantol® pomada com os olhos.

Uso na gravidez de Bepantol

Não existem evidências que sugiram que o uso de Bepantol® pomada durante a gravidez ou lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Bepantol® pomada somente pode ser administrado durante a gravidez quando recomendado pelo médico.

Quando utilizado para fissuras mamárias durante a lactação, a mama deve ser lavada para retirada do produto antes das mamadas.

Interações medicamentosas de Bepantol

Não existem relatos de interação de Bepantol® solução com outras substâncias.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Bepantol

(Solução)

O Bepantol® em geral é bem tolerado. Podem ocorrer, em casos raros, efeitos colaterais indesejáveis, dependentes da sensibilidade individual, como por exemplo, reações alérgicas.

(Pomada)

Alterações no sistema imune, pele e tecido subcutâneo

Foram relatadas reações alérgicas e reações alérgicas da pele como dermatite de contato, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, vesículas e irritação na pele.

Bepantol – Posologia

(Solução)

No tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique a solução de Bepantol®.

Nas demais lesões de pele: aplicar a solução de Bepantol®, 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

(Pomada)

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Bepantol® pomada.

Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantol® pomada.

Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Bepantol® pomada 1 ou mais vezes ao dia conforme a necessidade.

Superdosagem

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantol® solução as seguintes medidas de desintoxicação podem ser consideradas:

? indução de vômito e lavagem gástrica.

Características farmacológicas

Bepantol® contém, como princípio ativo, o dexpantenol. O dexpantenol é rapidamente transformado nas células da pele e das mucosas em ácido pantotênico. O ácido pantotênico é um componente da coenzima A, necessária para os processos de regeneração e cicatrização da pele e das mucosas. O ácido pantotênico estimula a multiplicação das células basais, que realizarão a epitelização da epiderme e dos fibroblastos que promovem a síntese do colágeno, constituinte fundamental da derme.

(Pomada)

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

O pantenol, o ácido pantotênico e seus sais são descritos como não tóxicos. A DL50 do dexpantenol via oral em camundongos é de 15 g/kg. Em outros dois estudos o uso oral agudo de dexpantenol em doses de 10 e 20 g/kg provocaram, respectivamente, nenhuma morte e morte de todos os animais.

Toxicidade subaguda

A administração diária de uma dose oral de 20 mg de dexpantenol em ratos e 500 mg/dia em cães durante 3 meses não produziram efeitos tóxicos ou alterações histopatológicas.

Não foram relatadas alterações histopatológicas em ratos, após administração oral de 2 mg de dexpantenol em 24 ratos durante 6 meses.

Cães alimentados diariamente com 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante 6 meses e macacos alimentados com 1 g de pantotenato de cálcio pelo mesmo período de tempo não apresentaram nenhum sintoma de toxicidade ou alterações histopatológicas.

Resultados de eficácia

(Solução)

O ácido pantotênico é essencial na função epitelial normal. O uso tópico de dexpantenol, um análogo alcoólico do ácido pantotênico melhora a hidratação da camada córnea, reduz a perda transepidérmica de água e mantém a maciez e elasticidade da pele. Além disso, tanto in vivo como in vitro, observou-se que o dexpantenol ativa a proliferação dos fibroblastos, que é importante na cicatrização. O estímulo da epitelização, granulação e alívio do prurido, são os efeitos mais importantes das formulações contendo dexpantenol.

(Pomada)

O estudo abaixo demonstrou que a ocorrência de dermatite de fraldas (amoniacal) foi menor no grupo que utilizou Bepantol® pomada, mais cuidados higiênicos tópicos (31%), comparada àquela do grupo tratado somente com os cuidados higiênicos (57%).

Em grupos pareados de gêmeos os índices foram 17% no grupo Bepantol® pomada, mais cuidados e 58% no grupo tratado somente com cuidados higiênicos.

Bepantol® pomada foi estudado em modelo de cicatrização em área doadora de enxerto e demonstrou que após 14 dias de uso houve melhor cicatrização na área tratada com Bepantol® pomada, comparada à área tratada somente com veículo. A área tratada com Bepantol® pomada demonstrou também, melhor flexibilidade pela promoção de hidratação e um processo inicial de neovascularização mais intenso que aquela ocorrida na área tratada com veículo, melhorando a vascularização local, assim, facilitando a cicatrização.

A regeneração mais rápida proporcionou também melhora da sintomatologia com menos prurido e dor.

O estudo , randomizado e duplo cego, controlado por placebo, demonstrou que o dexpantenol formulado em diferentes veículos lipofílicos, após 7 dias de uso melhorou a hidratação da camada córnea e reduziu a perda transepidérmica de água com diferenças favoráveis quando comparado ao uso dos veículos isoladamente.

Concluiu-se que o dexpantenol, formulado em veículos lipofílicos, estabiliza a função protetora (barreira) da pele.

Modo de usar

Bepantol® solução deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa, pura ou diluída em quantidade igual de água, conforme descrito no item Posologia. Bepantol® habitualmente, não provoca dor ao entrar em contato com a pele irritada ou inflamada. Bepantol® é fácil de aplicar e utilizar.

Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C ? 30°C) e em sua embalagem original.

Bepantol® pomada deve ser aplicado diretamente sobre a pele limpa, conforme descrito no item Posologia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem restrições ao uso de Bepantol® solução em pacientes idosos e em crianças.

Armazenagem

(Solução)

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15 -30°C) e em sua embalagem original.

(Pomada)

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Manter em sua embalagem original.

Dizeres legais

(Solução)

Farm. Resp: Braulio Lordêllo

CRF ? SP 9496

MS ? 1.7056.0004

Fabricado por: Produtos Roche Q.F.S.A.

Rio de Janeiro ? RJ

Distribuído por: Bayer S.A

Rua Domingos Jorge, 1100

São Paulo ? SP

CNPJ 18.459.628/0001-15

Indústria Brasileira

(Pomada)

MS ? 1.7056.0004

Farm. Resp.: Dr. Braulio Lordêllo CRF ? SP n° 9496

Fabricado por: GP Grenzach Produktions GmbH

Grenzach ? Wyhlen ? Alemanha

Importado e distribuído por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 ? Socorro ? 04779-900 ? São Paulo ? SP

CNPJ 18.459.628/0001-15

SAC: 0800 7231010

sac@bayerhealthcare.com

SAC 0800 7231010

sac@bayerhealthcare.com

Bepantol – Bula para o Paciente

1. Como este medicamento funciona?

Bepantol® solução contém como princípio ativo o dexpantenol. O dexpantenol protege a pele agindo por dentro: penetra nas camadas internas da pele e é transformado em vitamina B5, que estimula a formação e regeneração natural da pele. A pele fica nutrida e fortalecida.

2. Indicações do medicamento

Tratamento da dermatite de fraldas (assaduras); tratamento das fissuras (rachaduras) de pele e mucosas (mamilos, lábios e região anal); feridas (ferimentos leves e escoriações); escaras.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Bepantol® solução, não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob a prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação (Pomada)

Não existem evidências que sugiram que o uso de Bepantol® pomada durante a gravidez ou durante a lactação ofereça qualquer risco. Entretanto, Bepantol® pomada pode ser utilizado durante a gravidez apenas quando recomendado pelo médico.

Em lactantes que estejam utilizando Bepantol® pomada para fissuras mamárias, o produto deve ser removido antes das mamadas, lavando as mamas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob a prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

4. Como devo usar este medicamento?

(Solução)

A solução deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa, pura ou diluída em quantidade igual de água. Bepantol® habitualmente, não provoca dor ao entrar em contato com a pele irritada ou inflamada. Bepantol® é fácil de aplicar e utilizar.

No tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique a solução de Bepantol®.

Nas demais lesões de pele: aplicar a solução de Bepantol® solução 1 a 3 vezes ao dia ou conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

(Pomada)

A pomada deve ser aplicada diretamente sobre a pele limpa.

Aspecto físico/características organolépticas

Bepantol® pomada apresenta-se como uma emulsão água/óleo, de coloração branca a creme com odor característico de lanolina.

Na prevenção e tratamento das dermatites de fraldas ou assaduras: a cada troca de fralda, limpe a pele do bebê e aplique uma camada de Bepantol® pomada.

Na prevenção e tratamento das lesões dos mamilos ou fissuras mamárias: após cada mamada, aplique uma camada de Bepantol® pomada.

Nas demais lesões de pele: aplicar uma camada de Bepantol® pomada 1 ou mais vezes ao dia, conforme a necessidade.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Reações adversas

O Bepantol® em geral é bem tolerado. Podem ocorrer, em casos raros, efeitos colaterais indesejáveis, dependentes da sensibilidade individual, como por exemplo, reações alérgicas. Neste caso suspenda imediatamente o uso do produto e informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Em caso de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de Bepantol® solução, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas, as medidas usuais de suporte.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

(Solução)

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C ? 30°C) e em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

(Pomada)

Conservar em temperatura inferior a 25°C. Manter em sua embalagem original.

Data da bula

01/08/2013