Bula do medicamento Benectrin

Benectrin – Bula do remédio

Benectrin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Benectrin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Benectrin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Ems

Apresentação de Benectrin

Comprimidos de 400 mg + 80 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.

Comprimidos de 800 mg + 160 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.

Suspensão oral. Frasco com 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Benectrin® comprimido.

Cada comprimido contém:

sulfametoxazol ………………………………………………………………………………..400 mg

trimetoprima………………………………………………………………………………………80 mg

excipiente* q.s.p………………………………………………………………………………..1 com

*laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Benectrin®-F comprimido.

Cada comprimido contém:

sulfametoxazol ……………………………………………………………………………….800 mg

trimetoprima……………………………………………………………………………………160 mg

excipiente** q.s.p. …………………………………………………………………………….1 com

**laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Benectrin® Suspensão oral pediátrica.

Cada 5 mL da suspensão oral contém:

sulfametoxazol …………………………………………………………………………….200 mg

trimetoprima…………………………………………………………………………………..40 mg

veículo*** q.s.p. ………………………………………………………………………………5 mL

***carmelose + celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, essência de cereja, essência de caramelo, ácido cítrico anidro, corante vermelho bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, água purificada.

Benectrin – Indicações

Tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação Trimetoprima+Sulfametoxazol, tais como:

– Infecções do trato respiratório altas e baixas: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, bronquiectasia, faringite, sinusite, otite média aguda em crianças, tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.

– Infecções do trato urinário e renal: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites.

– Infecções genitais: em ambos os sexos, inclusive uretrite gonocócica.

– Infecções gastrintestinais: incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarréia dos viajantes causada pela Escherichia coli, shiguellose.

– Infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas.

– Outras infecções bacterianas: osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sulamericana.

Contra-indicações de Benectrin

Benectrin® está contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática.

Da mesma forma, Benectrin® está contraindicado aos pacientes com história de hipersensibilidade a sulfonamida ou a trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Advertências

Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outros medicamentos (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e necrose hepática fulminante.

Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Benectrin® deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item “Posologias especiais”.

Pacientes em uso prolongado de Benectrin® devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com Benectrin® deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais o Benectrin® não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas.

Benectrin® tem sido ocasionalmente administrado a pacientes sob uso de agentes citotóxicos para o tratamento de leucemia, sem que apresente qualquer evidência de efeitos adversos sobre a medula óssea ou sangue periférico.

Devido à possibilidade de hemólise, Benectrin® não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6-fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de “rash” cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria.

Deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia severa ou asma brônquica. Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido

folínico.

Pacientes em uso prolongado de Benectrin® (em particular, pacientes com insuficiência renal) devem fazer exame de urina e avaliação da função renal regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento para prevenir cristalúria. Como todos os medicamentos contendo sulfonamidas, recomenda-se cuidado em pacientes com Porfiria ou disfunção tireoidiana.

Uso na gravidez de Benectrin

Experimentos em animais com doses bastante elevadas de TM e SMZ apresentaram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico. Com base em relatórios efetuados em mulheres grávidas, revisão de literatura e relatórios espontâneos de malformações, o uso de Benectrin® parece não apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos. Uma vez que tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo do ácido fólico, o Benectrin® somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda mulher grávida, ao ser tratada com o Benectrin®, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Benectrin® durante o último estágio da gravidez tanto quanto possível devido ao risco de kernicterus no neonato.

Tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, recomenda-se que os possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante.

Interações medicamentosas de Benectrin

Aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que o Benectrin® pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo varfarina. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de Benectrin® a pacientes sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado.

Benectrin® pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Pode haver aumento dos níveis séricos de digoxina concomitantemente ao tratamento com Benectrin®, fazendo com que os níveis de digoxina devam ser monitorados.

Após administração de Benectrin® em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia-vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexate dos pontos de ligação nas proteínas plasmáticas aumentando assim a concentração de metotrexate livre. Benectrin® pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes.

Relatos ocasionais sugerem que pacientes em uso de pirimetamina para profilaxia da malária em doses superiores a 25 mg/semana, podem desenvolver anemia megaloblástica se Benectrin® for usado concomitantemente.

Distúrbio reversível da função renal, manifestado por creatinina sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM + SMZ e ciclosporina após transplante renal. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima.

Um decréscimo reversível do clearance da creatinina pode ser observado em pacientes com função renal normal, o que provavelmente se deve à inibição reversível da secreção tubular de creatinina. Níveis aumentados de SMZ no sangue podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo indometacina concomitantemente.

A eficácia dos antidepressivos tricíclicos pode diminuir se administrados junto Benectrin®.

Benectrin® como outros medicamentos contendo sulfonamidas, potencializa o efeito de agentes hipoglicemiantes orais.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Benectrin

Os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de frequência):

Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea (com ou sem vômito), estomatite, diarreia, raros casos de hepatite e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos de pancreatite aguda têm sido relatados em pacientes tratados com Benectrin®, sendo que vários destes pacientes estavam com doenças muito graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

“Rashes” cutâneos induzidos por Benectrin®: são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. O uso de Benectrin® tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Casos raros de comprometimento renal e insuficiência renal (por exemplo nefrite intersticial) e cristalúria foram reportados.

Sulfonamidas incluindo o Benectrin® podem levar a diurese aumentada, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia ou púrpura.

Pode ocorrer o aparecimento de reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do Benectrin®.

Raramente observaram-se febre e edema angioneurótico.

Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com Benectrin® considerada.

Raros casos de meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite têm sido descritos e muito raramente alucinações têm sido relacionadas ao uso de Benectrin®. Existe uma incidência bastante elevada de efeitos adversos, particularmente “rash”, febre, leucopenia e valores elevados de transaminase em pacientes portadores de AIDS sob uso de Benectrin® para o tratamento de pneumonia por Pneumocystis carinii quando comparada com a incidência normalmente associada com o uso de Benectrin® em pacientes não aidéticos. Raramente observou-se tinido com o uso de Benectrin®.

Benectrin®, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexate sérico quando se usa a técnica de ligação proteica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana.

Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e

SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina realizados com a reação de picrato alcalino de Jaffé ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade

Benectrin – Posologia

As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido.

SUSPENSÃO: AGITE ANTES DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos:

dose habitual:

2 comprimidos de Benectrin® ou

1 comprimido de Benectrin®-F ou

20 mL da suspensão oral a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias):

1 comprimido de Benectrin® ou meio comprimido de Benectrin®-F ou

10 mL da suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves):

3 comprimidos de Benectrin® ou

1 comprimido e meio de Benectrin®-F ou

30 mL da suspensão a cada 12 horas.

Crianças abaixo de 12 anos:

6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão oral a cada 12 horas.

6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão oral a cada 12 horas.

6 a 12 anos: 10 mL da suspensão oral a cada 12 horas.

A posologia acima indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.

POSOLOGIAS ESPECIAIS

Gonorreia ? adultos: 5 comprimidos de Benectrin® ou 2 comprimidos e meio de Benectrin®-F duas vezes ao dia, pela manhã e a noite, em um único dia de tratamento.

Infecções urinárias agudas não complicadas: para mulheres com infecções urinárias não complicadas, recomendasse dose única de 3 comprimidos de Benectrin®-F. Os comprimidos devem ser tomados se possível à noite após a refeição ou antes de deitar.

Pneumonia por Pneumocystis carinii: recomenda-se até 20 mg/ Kg de trimetoprima e 100 mg/ Kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais fracionadas a cada 6 horas) durante 14 dias.

Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii: a dose recomendada em adultos é 1 comprimido de Benectrin®-F uma vez ao dia. Para crianças, a dose recomendada é de 150 mg/m2 /dia de TM com 750 mg/m2/dia de SMZ, por via oral, em duas doses equivalentes por dia, durante três dias por semana. A dose total não deverá exceder a 320 mg de TM e 1600 mg de SMZ.

Pacientes com insuficiência renal:

Superdosagem

Sintomas de superdosagem aguda podem incluir náusea, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais; cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Sintomas de superdosagem crônica podem incluir depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sanguíneas devidas à deficiência de ácido folínico.

Dependendo dos sintomas, recomenda-se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica, êmese, excreção renal através de diurese forçada (alcalinização da urina aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (atenção: diálise peritoneal não é eficaz), controle do hemograma e eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasias sanguínea ou icterícia, deve-se instituir tratamento específico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalançar os efeitos de TM sobre a hematopoiese.

Características farmacológicas

Benectrin® contém dois componentes ativos, que agindo sinergicamente, bloqueiam duas enzimas que catalisam estágios sucessivos na biossíntese do ácido folínico no microrganismo. Este mecanismo usualmente produz uma atividade bactericida in vitro em concentrações que são apenas bacteriostáticas para cada um dos componentes, se usados isoladamente. Além disso, Benectrin® é frequentemente eficaz contra microrganismos que são resistentes a um de seus componentes. Devido ao seu mecanismo de ação o risco de resistência bacteriana é minimizado. O efeito antibacteriano do Benectrin® in vitro atinge um amplo espectro de microrganismos patogênicos Grampositivos e Gram-negativos. Microrganismos geralmente sensíveis (CIM = concentração inibitória mínima menor ou igual 80mg/l):

– Cocos: Staphylococcus aureus (meticilina-sensíveis e meticilina-resistentes), Staphylococcus spp. (coagulase negativa), Streptococcus ?-hemolíticos (Grupos A e B), Enterococcus faecalis, Streptococcus não ?-hemolíticos, Streptococcus pneumoniae (penicilina-sensíveis, penicilina-resistentes), Branhamella catarrhalis.

– Bastonetes Gram-negativos: Haemophilus influenzae (?-lactamase positivos, ?-lactamase negativos), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, E. coli, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, outras Klebsiellas spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Havnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, outras Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella enteritis, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae.

– Diversos bastonetes Gram-negativos: Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningites, Cedecea spp., Edwardsiella tarda, Kluyvera spp., Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia.

Baseado em experiência clínica, os seguintes microrganismos devem também ser considerados como sensíveis:

Brucella, Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii.

Microrganismos parcialmente sensíveis (CIM = 80 – 160 mg/l):

Xanthomonas maltophilia (anteriormente denominado Pseudomonas maltophilia).

No caso de infecções causadas por microrganismos resistentes (CIM maior 160 mg/l): Mycoplasma spp.,

Mycobacterium tuberculosis, Treponema palladium.

Para infecções causadas por microrganismos parcialmente sensíveis, recomenda-se um teste de sensibilidade para que se exclua qualquer resistência.

A sensibilidade ao Benectrin® pode ser determinada por métodos padronizados tais como os testes de difusão com disco ou testes de diluição recomendados pelo “National Comittee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS).

Os seguintes parâmetros para susceptibilidade são recomendados pelo NCCLS:

*Disco: 1,25 ?g TM (trimetoprima) e 23,75 ?g de SMZ (sulfametoxazol).

** TM (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em proporção de 1 a 20.

Farmacocinética

As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TM) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

Absorção: Após administração oral, TM e SMZ são rápida e quase completamente absorvidos na porção superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TM + 800 mg de SMZ, picos de concentração plasmática de 1,5 – 3 ?g/ mL para TM e 40 – 80 ?g / mL para SMZ são obtidos dentro de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, a concentração estabiliza-se neste nível.

Distribuição: O volume de distribuição da TM é cerca de 130 litros e do SMZ é cerca de 20 litros. Nas concentrações acima mencionadas, 42 – 46% de TM e 66% de SMZ ligam-se às proteínas plasmáticas. Estudos em animais e no homem têm demonstrado que a difusão do Benectrin® nos tecidos é boa. Grandes quantidades de TM e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sanguínea para os líquidos intersticiais e outros líquidos orgânicos extra vasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TM e SMZ são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos microrganismos patogênicos.

Em seres humanos, TM e SMZ foram detectados na placenta fetal, no sangue do cordão umbilical, líquido amniótico e tecidos fetais (fígado, pulmão), o que indica que ambas as substâncias atravessam a barreira placentária. Em geral, concentrações fetais de TM são similares e as de SMZ são menores do que as concentrações detectadas na mãe.

Ambas as substâncias são excretadas pelo leite materno. Concentrações no leite materno são similares (TM) ou mais baixas (SMZ) do que as concentrações no plasma materno.

Metabolismo: Aproximadamente 50 – 70% da dose de TM e 10 – 30% da dose de SMZ são excretadas inalteradas.

Os principais metabólitos de TM são os derivados óxidos 1 e 3 e hidroxi 3′ e 4′; alguns metabólitos são ativos. SMZ é metabolizado no fígado, predominantemente por acetilação N4 e, em uma menor extensão, por conjugação de glicuronídeos; os metabólitos são inativos. A meia-vida dos dois componentes são muito semelhantes (em média de 10 horas para TM e 11 horas para SMZ).

Eliminação: Ambas as substâncias, assim como seus metabólitos, são eliminadas quase exclusivamente por via renal através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias das substâncias ativas consideravelmente mais altas do que a concentração no sangue. Apenas uma pequena parte das substâncias é eliminada por via fecal.

Farmacocinética em condições clínicas especiais: A eliminação pode ser prolongada no idoso e nos pacientes com comprometimento renal grave, o que requer ajuste da posologia nesses casos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS

Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos.

Aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos, principalmente tiazídicos. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Benectrin® deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Nos pacientes idosos podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS nº 1.0583.0112

Farm. Resp. Drª. Maria Geisa P. de Lima e Silva

CRF-SP Nº 8.082

Nature’s Plus Farmacêutica Ltda

Rodovia SP 101, KM 08

Hortolândia ? SP / CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Suspensão oral

Fabricado por: EMS S/A

Rodovia SP 101, Km 08

Hortolândia ? SP/ CEP: 13186-901

Comprimidos

Fabricado por: EMS S/A

R. Com. Carlo Mário Gardano, 450

S. Bernardo do Campo ? SP / CEP: 09720-470

Benectrin – Bula para o Paciente

Ação esperada do medicamento

Benectrin® é utilizado em casos de infecções causadas por microrganismos sensíveis aos compostos do produto.

Benectrin® é um quimioterápico bactericida, capaz de matar a bactéria com duplo mecanismo de ação.

A ação medicamentosa de Benectrin® começa logo após a primeira tomada, no entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dores etc. desapareçam é necessário continuar a tomar o medicamento pelo período que o médico estabeleceu.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

PRAZO DE VALIDADE

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Uma vez que os dois compostos de Benectrin® atravessam a barreira placentária, podem vir a interferir com o metabolismo de ácido fólico, devendo ser usado durante a gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. No caso de haver necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitante 5 a

10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso no último trimestre de gestação tanto quanto possível devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro.

Os dois compostos de Benectrin® são excretados no leite, devendo-se levar em consideração os riscos citados acima.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

As doses devem ser administradas pela manhã e a noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido. O frasco de suspensão dever ser agitado antes da administração. A posologia dever ser orientada pelo seu médico de acordo com a sua doença.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

As reações adversas mais frequentes são: efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbido nos ouvidos que desapareceram com a suspensão do tratamento.

Benectrin® pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem seguir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Benectrin® pode ser administrado após as refeições. Até o momento não foi descrita incompatibilidade com álcool.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

Benectrin® está contraindicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou á trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

Benectrin® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) e nem por pacientes portadores de deficiência de G6PJ (glicose 6?fosfato desidrogenase), a não ser em casos de absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes idosos e pacientes com problemas de rim e fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis relacionados à dose ou a duração do tratamento. Para diminuir efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada conforme tabela do item ?posologia especial?.

Pacientes em uso prolongado dever fazer regularmente exames de sangue e urina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

24/09/2013