Bula do medicamento Becenun

Becenun – Bula do remédio

Becenun com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Becenun têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Becenun devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Bristol

Apresentação de Becenun

Becenun é apres. em emb. c/ 10 fr.-amp., acompanhados de diluente estéril.
Cada fr.-ampola de Becenun contém 100 mg de carmustina sob a forma liofilizada.
Cada ampola diluente contém 3 mL de etanol absoluto.

Becenun – Indicações

Becenun está indicado na terapia paliativa como agente isolado ou em combinação
estabelecida com outros agentes quimioterápicos aprovados em:
1. Tumores Cerebrais
glioblastoma, glioma do tronco cerebral, meduloblastoma, astrocitoma, ependimoma
e tumores cerebrais metastáticos;
2. Mieloma múltiplo
em combinação com prednisona;
3. Linfomas Hodgkin
como terapia secundária em combinação com outras drogas aprovadas em pacientes que apresentam reincidência enquanto são tratados com terapia primária, ou que deixam de responder à mesma;
4. Linfomas não-Hodgkin
como terapia secundária em combinação com outras drogas aprovadas em pacientes que apresentam reincidência enquanto são tratados com terapia primária, ou que deixam de responder à mesma;
5. Outros tumores sólidos
Becenun tem sido usado em combinação com outros agentes terapêuticos, somente após outros métodos convencionais terem falhado.

Contra-indicações de Becenun

Becenun é contra-indicado em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia a esta droga ou a qualquer componente de sua formulação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Becenun

Pulmonar
Toxicidade pulmonar : ver advertências.
Hematopoiética
A mielodepressão retardada é um frequente e sério evento adverso associado com a administração de Becenun. Geralmente ocorre 4 a 6 semanas após a administração da droga e está relacionada com a dose utilizada. Os nadires das plaquetas ocorrem entre 4 a 5 semanas, e dos leucócitos entre 5 a 6 semanas. A trombocitopenia é geralmente mais grave que a leucopenia, contudo, ambas podem ser toxicidades limitantes da dose. A anemia também ocorre, mas é geralmente menos severa. Becenun pode produzir mielodepressão cumulativa (ver advertências).
A ocorrência de leucemia aguda e displasias da medula óssea tem sido relatadas em pacientes após terapia de longo prazo com nitrosuréias.
Gastrintestinal
Náusea e vômito após a administração i.v. De Becenun são observados com frequência. Esta toxicidade aparece dentro de 2 horas, durando geralmente de 4 a 6 horas e está relacionada com a dose. A administração prévia de antieméticos é eficaz no sentido de diminuir, e, às vezes, prevenir este evento adverso.
Hepática
Altas doses de Becenun têm sido associadas com uma toxicidade hepática reversível, manifestada pelo aumento dos níveis das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubinas.
Renal
Observou-se em pacientes que recebem altas doses cumulativas após terapia prolongada com Becenun e outras nitrosuréias,
Anormalidades renais constituídas de redução do tamanho dos rins, azotemia progressiva e insuficiência renal. Danos aos rins também têm sido observados ocasionalmente em pacientes que recebem doses totais mais baixas.
Cardiovascular
Hipotensão, taquicardia.
Outras
Neurorretinite, dor torácica, cefaléia, reações alérgicas. Queimação no local de injeção é comum, mas trombose verdadeira é rara.

Becenun – Posologia

A dose recomendada do Becenun como agente isolado a pacientes não tratados previamente, é de 200mg/m2 por via intravenosa (I.V.) a cada 6 semanas. Pode ser administrada numa dose única ou dividida em injeções diárias de 100mg/m2 em 2 dias consecutivos. Quando Becenun é usado em combinação com outras drogas mielodepressivas ou em pacientes com baixa reserva medular, as doses devem ser ajustadas de acordo.
Um novo ciclo de Becenun não deve ser administrado até que os elementos circulantes do sangue tenham retornado a níveis aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 ; leucócitos acima de 4000/mm3) e isto geralmente ocorre dentro de 6 semanas. O hemograma deve ser monitorizado frequentemente, e ciclos repetitivos da droga não devem ser administrados antes de 6 semanas por causa da toxicidade retardada.
As doses subsequentes à dose inicial devem ser ajustadas de acordo com a resposta hematológica do paciente à dose precedente.
O seguinte regime é sugerido como guia para o ajuste da dose:

NADIR APÓS A DOSE ANTERIOR
PORCENTAGEM DA DOSE ANTERIOR A SER ADMINISTRADA

LEUCÓCITOS
PLAQUETAS

> 4000
> 100000
100%

3000 – 3999
75000 – 99999
100%

2000 – 2999
25000 – 74999
70%

Becenun – Informações

Becenun, carmustina, (1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosuréia) é uma nitrosuréia. É um pó amarelo claro com peso molecular de 214,06 altamente solúvel em álcool e em lipídeos e pouco solúvel em água.
Becenun alquila o DNA e o RNA e inibe várias enzimas por carbamilação de aminoácidos
nas proteínas. Becenun não apresenta resistência cruzada com outros agentes alquilantes.
Becenun administrado por via intravenosa é rapidamente degradado, sendo que a droga
intacta não é detectada após 15 minutos. Contudo, observou-se nos estudos realizados com
a droga marcada com C14, níveis prolongados do isótopo no plasma e tecidos, provavelmente
representando fragmentos radioativos do composto de origem.
Pensa-se que as atividades antineoplásicas e tóxicas do Becenun sejam devidas aos
metabólitos. Aproximadamente 60 a 70% da dose total é excretada na urina em 96 horas, e
cerca de l0% como CO2 na respiração. Não está determinado o que acontece com o restante
da droga.
Devido à alta solubilidade em lipídeos e à falta relativa de ionização a um pH fisiológico,
Becenun atravessa prontamente a barreira hemoliquórica. Níveis de radioatividade no líquido cefalorraquidiano representam 50% ou mais do que os observados concomitantemente no plasma.