Bula do medicamento Aurorix

Aurorix – Bula do remédio

Aurorix com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aurorix têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aurorix devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Roche

Referência

Moclobemida

Apresentação de Aurorix

Comprimidos revestidos de 150 mg em caixa contendo 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 300 mg em caixa contendo 30 comprimidos.

Aurorix – Indicações

Este medicamento é indicado para o tratamento de síndromes depressivas.

Contra-indicações de Aurorix

Caso haja hipersensibilidade à moclobemida ou a qualquer substância contida no comprimido, Aurorix® não deve ser ingerido.

Aurorix® é contraindicado em estados de confusão aguda.

A coadministração de Aurorix® com selegilina, bupropiona, triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano e linezolida é contraindicada (vide item ?Interações Medicamentosas?).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Não há dados clínicos sobre a ação de Aurorix® em crianças.

Advertências

Como ocorre com outros antidepressivos, é possível haver piora dos sintomas esquizofrênicos durante o tratamento de pacientes depressivos que apresentam psicose esquizofrênica ou esquizoafetiva. O tratamento com neurolépticos a longo prazo deve, se possível, ser mantido nesses pacientes.

Geralmente, durante o tratamento com Aurorix®, não são necessárias restrições especiais da dieta. Uma vez que alguns pacientes depressivos podem apresentar hipersensibilidade à tiramina, todos os pacientes devem ser alertados para evitar o consumo de grandes quantidades de alimentos ricos em tiramina.

Pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados a suicídio) estão normalmente associados com as condições para as quais Aurorix® é prescrito, mas a possibilidade de aumento do risco desse tipo de evento em pacientes tratados com antidepressivos não pode ser excluída.

A depressão está associada ao risco aumentado de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados a suicídio). O risco persiste até que ocorra remissão significativa. Como o progresso pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados até que melhorem. Experiências clínicas em geral demonstram que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros estágios de recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Aurorix® é prescrito podem estar associadas também a aumento do risco de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, essas condições podem se apresentar como comorbidades à depressão maior. As mesmas precauções adotadas no tratamento de pacientes com depressão maior são válidas para pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.

Pacientes com histórico de eventos relacionados a suicídio ou aqueles que apresentam grau significativo de ideação suicida, principalmente no início do tratamento, têm maior incidência de pensamentos ou eventos suicidas e devem ser submetidos a monitoramento cuidadoso durante o tratamento. Uma metanálise de estudos clínicos com antidepressivos, placebo controlados, em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos, mostrou aumento de risco de comportamento suicida com antidepressivos, quando comparados ao placebo, em pacientes com menos de 25 anos. O tratamento farmacológico desses pacientes, em particular daqueles de alto risco, deve ser supervisionado cuidadosamente, especialmente no início do tratamento e durante as mudanças de doses. Pacientes (e seus cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento e/ou ideação suicida, ou ainda mudanças de comportamento, assim como procurar cuidado médico imediatamente no caso de apresentarem os sinais citados.

Insônia, agitação ou nervosismo no início do tratamento com Aurorix® podem justificar uma redução da dose ou tratamento sintomático temporário. No caso de ocorrência de mania ou hipomania, ou o aparecimento dos primeiros sintomas dessas reações (grandiosidade, hiperatividade – incluindo o aumento da fala -, impulsividade imprudente), o tratamento com Aurorix® será interrompido e tratamento alternativo será iniciado.

Pode ocorrer hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas e edema.

Considerações farmacológicas de natureza teórica indicam que os IMAO em geral podem desencadear crise hipertensiva em pacientes com tireotoxicose ou feocromocitoma. Na ausência de experiência clínica com Aurorix®nesses grupos, é recomendada cautela na prescrição do medicamento a esses pacientes.

Produtos fitoterápicos contendo erva de São João (hipérico) devem ser utilizados com cuidado em combinação com Aurorix®, uma vez que essa combinação pode aumentar a concentração de serotonina.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem utilizar Aurorix®.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os estudos em animais não demonstraram nenhum risco relevante para o feto. Porém, a segurança do uso de Aurorix em mulheres grávidas não foi estabelecida. Portanto, os benefícios do tratamento e a possibilidade de risco para o feto devem ser avaliados.

Embora a passagem de Aurorix para o leite materno seja mínima (aproximadamente 1/30 da dose materna, corrigida a diferença de peso corpóreo), os benefícios da terapia para a mãe diante dos possíveis riscos para a criança devem ser avaliados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Aurorix® não é esperada diminuição no desempenho em atividades que exijam plena capacidade de atenção (por exemplo, condução de veículos). Entretanto, a exemplo do que acontece ao se iniciar qualquer tratamento com uma nova medicação, cuidados devem ser tomados em relação a esse tipo de atividade durante a fase inicial do tratamento.

Aurorix® não deve ser utilizado em crianças, uma vez que ainda não se dispõe de estudos nessa faixa etária.

Até o momento, não há informações de que Aurorix® (moclobemida) possa causar doping.

Aurorix® 150mg:

Atenção: Este medicamento contém 148mg de lactose por comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores de intolerância ou alergia à lactose.

Aurorix® 300mg:

Atenção: Este medicamento contém 222mg de lactose por comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores de intolerância ou alergia à lactose.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aurorix

As reações adversas relatadas para Aurorix® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (=> 1/10) Reação comum (=> 1/100 e
Reação incomum (=> 1/1.000 e 1/10.000 e
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reações raras: diminuição de apetite* e hiponatremia*

Distúrbios psiquiátricos

Reação muito comum: distúrbio do sono

Reações comuns: agitação, ansiedade e inquietação

Reações incomuns: ideação suicida, estados de confusão mental (foram resolvidos rapidamente com descontinuação da terapia)

Reações raras: comportamentos suicidas e alucinação*

Distúrbios do sistema nervoso

Reações muito comuns: tontura, dor de cabeça

Reação comum: parestesia

Reação incomum: disgeusia

Distúrbios oculares

Reação incomum: deficiência visual

Distúrbios vasculares

Reação comum: hipotensão

Reação incomum: rubor / vermelhidão

Distúrbios gastrintestinais

Reações muito comuns: boca seca, náusea

Reações comuns: vômitos, diarreia e constipação

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação comum: rash

Reações incomuns: edema, prurido e urticária

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação comum: irritabilidade

Reação incomum: astenia

Investigações

Reações raras: Síndrome serotoninérgica* (co-administrado com drogas que aumentam a serotonina, tais como inibidores da recaptação de serotonina e muitos outros antidepressivos). Aumento das enzimas hepáticas (sem sequelas clínicas associadas)

*: Reações adversas que não foram reportadas em estudos clínicos, mas foram reportadas apenas no período pós- comercialização.

Alguns eventos adversos podem ocorrer devido a sintomas ocultos da doença e desaparecer com a continuação da terapia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Aurorix – Posologia

Aurorix® deve ser administrado após as refeições.

A dose recomendada de Aurorix® é de 300 – 600 mg/dia, geralmente dividida em duas ou três doses diárias. A dose inicial é de 300 mg/dia, podendo ser aumentada até 600 mg/dia, nos casos de depressão grave. As doses não devem ser aumentadas antes da primeira semana de tratamento, uma vez que a biodisponibilidade aumenta durante esse período (vide item ?Farmacocinética?).

O tratamento deve continuar por, pelo menos, 4 ? 6 semanas para alcançar a eficácia do medicamento.

Instruções posológicas especiais

Pacientes idosos e pacientes com função renal reduzida não necessitam de ajuste posológico especial de Aurorix®. Em pacientes com distúrbios graves do metabolismo hepático, seja por doença hepática ou por inibição causada por drogas inibidoras da atividade da oxidase microssomal de função mista (por exemplo, cimetidina), a dose diária de Aurorix®deve ser reduzida à metade ou a um terço da dose (vide item ?Farmacocinética em populações especiais?).

Não foram observadas alterações na eficácia do medicamento em caso de esquecimento de uma dose. No entanto, o tratamento deve ser continuado normalmente assim que possível.

Uso exclusivo por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Sinais

Superdosagem apenas de Aurorix® provoca geralmente sinais leves e reversíveis de efeitos no sistema nervoso central e irritação gastrintestinal.

Tratamento

O objetivo primário do tratamento deve ser a manutenção das funções vitais.

Como para com outros antidepressivos, superdosagem mista com Aurorix® (por exemplo, com outras drogas com efeito no SNC) pode levar à morte. Portanto, esses pacientes devem ser hospitalizados e monitorados de perto para que recebam tratamento adequado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Aurorix® é um antidepressivo que atua sobre o sistema neurotransmissor monoaminérgico do cérebro. Sua ação é devida à inibição reversível da monoamino oxidase, especialmente a monoamino oxidase A. O metabolismo da norepinefrina, da serotonina e da dopamina é diminuído por esse efeito, o que acarreta concentrações aumentadas desses neurotransmissores. Como resultado da melhoria do humor e da atividade psicomotora, Aurorix® promove alívio de sintomas, tais como disforia, exaustão, falta de iniciativa e dificuldade de concentração. Na maioria dos casos, esses efeitos surgem na primeira semana de tratamento. Embora Aurorix® não apresente propriedades sedativas, na maioria dos pacientes depressivos ocorre melhora da qualidade do sono em poucos dias. Aurorix® não afeta a capacidade de atenção. Estudos em animais, a curto e longo prazo, indicaram baixa toxicidade. Não foi observada toxicidade cardíaca.

Farmacocinética

Absorção

Após administração oral, a moclobemida é completamente absorvida, passando para a circulação portal por meio do trato gastrintestinal. Picos de concentração plasmática são geralmente alcançados em até uma hora após a administração. Sua primeira passagem hepática provoca redução dose dependente da fração do princípio ativo disponível em nível sistêmico (biodisponibilidade).

Entretanto, a saturação dessa via metabólica durante a primeira semana de tratamento (300 – 600 mg/dia), resulta, logo após, em uma biodisponibilidade oral completa. Após doses repetidas, as concentrações plasmáticas de moclobemida aumentam durante a primeira semana de tratamento e se estabilizam em seguida. Quando a dose diária é aumentada, ocorre uma elevação proporcionalmente maior nas concentrações do estado de equilíbrio dinâmico (“steady-state”).

Distribuição

A moclobemida é lipofílica. O volume de distribuição (Vss) é de cerca de 1,0 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas, principalmente albumina, é baixa (50%). A moclobemida passa para o leite materno em quantidades mínimas.

Metabolismo

A moclobemida é quase inteiramente metabolizada antes de sua eliminação. A metabolização ocorre em grande parte por meio de reações oxidativas sobre a fração morfolina da molécula. Metabólitos ativos estão presentes na circulação sistêmica no ser humano apenas em concentrações muito baixas. Os principais metabólitos encontrados no plasma são um derivado lactâmico e um derivado N ? oxidado. A moclobemida é metabolizada em parte pelas isoenzimas polimórficas CYP2C19 e CYP2D6. Desse modo, o metabolismo dessas drogas pode ser afetado em pacientes ditos metabolizadores pobres, seja de origem genética ou por indução de medicamentos (via inibidores metabólicos). Dois estudos conduzidos para investigar a magnitude desses efeitos sugerem que, por causa da presença de múltiplas vias metabólicas alternativas, em geral eles não teriam importância terapêutica e não deveriam necessitar de modificações na dosagem.

Eliminação

A moclobemida é rapidamente eliminada por processos metabólicos. A depuração total é de, aproximadamente, 20 – 50 L/hora. A meia-vida de eliminação durante o tratamento multidose (300 mg, duas vezes ao dia) é de, aproximadamente, 3 horas e geralmente varia de 2 a 4 horas na maioria dos pacientes. Menos de 1% da dose é excretada inalterada via renal. Os metabólitos também são eliminados por via renal.

Farmacocinética em populações especiais Idosos

Absorção e outros parâmetros não se alteram em idosos.

Pacientes com insuficiência renal

Patologias renais não alteram a eliminação de Aurorix®.

Pacientes com insuficiência hepática

Pacientes com insuficiência hepática em estágio avançado apresentam redução no metabolismo de Aurorix® (vide item ?Posologia?).

Segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos, baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva não revelaram riscos especiais para seres humanos associados com Aurorix®.

Resultados de eficácia

A grande maioria dos estudos comparativos e de metanálise realizados demonstra que no tratamento agudo da depressão, Aurorix® é mais eficaz que placebo e tão eficaz quanto os antidepressivos tricíclicos e os inibidores seletivos da recaptação de serotonina. O risco de desenvolver um episódio de mania em pacientes com depressão bipolar parece não ser maior com Aurorix®, quando comparado com outros antidepressivos.

Modo de usar

Armazenagem

Aurorix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aurorix® é um comprimido oval, biconvexo de coloração branca a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS-1.9298.0001

Farm. Resp.: Nadia Ali El Hage ? CRF-SP 51397

Fabricado por:

Cenexi SAS, Fontenay-sous-Bois, França

Importado e distribuído por:

Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos Ltda

Rua da Paz, 2059 CEP 04713-002 – São Paulo ? SP

CNPJ: 13.651.943/0001-26

São Paulo – SP

SAC MEDA – 0800 770 5553

Aurorix – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aurorix® é indicado para o tratamento de síndromes depressivas (doenças ou transtornos que cursam com depressão, ou seja, estado de humor rebaixado).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aurorix® é um antidepressivo. A ação de Aurorix® resulta na melhora do humor e da atividade psicomotora, o que promove alívio de sintomas, tais como disforia (indisposição ou mal-estar permanentes), exaustão, falta de iniciativa e dificuldade de concentração. Na maioria dos casos, esses efeitos surgem na primeira semana de tratamento. Embora Aurorix® não apresente propriedades calmantes, a maioria dos pacientes depressivos apresenta melhora da qualidade do sono em poucos dias. Aurorix® não afeta a capacidade de atenção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar Aurorix® se for alérgico a moclobemida ou a qualquer substância contida no comprimido. Aurorix® é contraindicado em estados de confusão aguda (alteração do nível de consciência caracterizada por desordem do pensamento).

A administração simultânea de Aurorix® com selegilina (medicamento para Doença de Parkinson), bupropiona (antidepressivo), triptanos (medicamento para enxaqueca), petidina, tramadol (medicamentos para tratamento da dor), dextrometorfano (medicamento para tosse) e linezolida (antibiótico) é contraindicada (vide item ?O que devo saber antes de usar este medicamento?, subitem ?Interações medicamentosas?).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Não há dados clínicos sobre a ação do medicamento em crianças.

Aurorix® 150mg:

Atenção: Este medicamento contém 148mg de lactose por comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores de intolerância ou alergia à lactose.

Aurorix® 300mg:

Atenção: Este medicamento contém 222mg de lactose por comprimido, portanto deve ser utilizado com cautela por portadores de intolerância ou alergia à lactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como ocorre com outros antidepressivos, é possível haver piora dos sintomas esquizofrênicos durante o tratamento de pacientes depressivos que apresentam psicose esquizofrênica (doença psiquiátrica geralmente associada à presença de alucinações) ou esquizoafetiva (doença psiquiátrica com aspectos de esquizofrenia e também de distúrbio afetivo, ou seja, depressão ou mania). O tratamento a longo prazo com neurolépticos (medicamentos para tratamento de psicose) deve, se possível, ser mantido nesses pacientes.

Geralmente, durante o tratamento com Aurorix®, não são necessárias restrições especiais da dieta. Uma vez que alguns pacientes com depressão podem apresentar hipersensibilidade à tiramina, todos os pacientes devem ser alertados para evitar o consumo de grandes quantidades de alimentos ricos nessa substância, como queijo curado, vinho, carnes processadas, amendoim, favas, lentilha, abacate, banana, conservas e outros.

Pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados a suicídio) estão normalmente associados com as condições para as quais Aurorix® é prescrito, mas a possibilidade de aumento do risco desse tipo de evento em pacientes tratados com antidepressivos não pode ser excluída.

A depressão está associada ao aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados a suicídio). O risco persiste até que ocorra melhora significativa. Como o progresso pode não ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados até que melhorem. Experiências clínicas em geral demonstram que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros estágios de recuperação.

Outras condições psiquiátricas para as quais Aurorix® é prescrito podem estar associadas também ao aumento do risco de eventos relacionados a suicídio. Além disso, essas condições podem ser doenças concomitantes com depressão maior. As mesmas precauções tomadas no tratamento de pacientes com depressão maior são válidas para pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.

Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que apresentam grau significativo de ideação suicida (ideias de suicídio), principalmente no início do tratamento, têm maior incidência de pensamentos ou eventos suicidas e devem receber monitoramento cuidadoso durante o tratamento. Uma análise de estudos com antidepressivos em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou aumento de risco de comportamento suicida com os antidepressivos, quando comparados ao placebo, em pacientes com menos de 25 anos. O tratamento com medicamentos para esses pacientes e, em particular para aqueles de alto risco, deve ser supervisionado cuidadosamente, especialmente no início do tratamento e durante as mudanças de doses. Pacientes (e seus cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento e / ou ideação suicida ou ainda mudanças de comportamento, assim como devem procurar cuidado médico imediatamente no caso de apresentarem os sinais citados.

Informe seu médico caso apresente insônia, agitação ou nervosismo no início do tratamento com Aurorix®, pois esses sintomas podem justificar uma redução da dose ou tratamento temporário dos sintomas. No caso de ocorrência de mania ou hipomania (alteração de humor semelhante à mania), ou o aparecimento dos primeiros sintomas dessas reações (grandiosidade, hiperatividade – incluindo o aumento da fala -, impulsividade imprudente), o tratamento com Aurorix® será interrompido e tratamento alternativo será iniciado, conforme orientação médica.

Pode ocorrer hipersensibilidade em indivíduos suscetíveis. Os sintomas podem incluir erupções na pele e inchaço.

Estudos indicam que os inibidores de monoamino oxidases (IMAO), classe a qual pertence Aurorix®, em geral podem desencadear crise de pressão alta em pacientes com tireotoxicose (crise provocada por excesso de hormônios tireoidianos, levando a aumento dos batimentos cardíacos, tremores, sudorese aumentada, agitação e até psicose) ou feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal que, ao liberar hormônios, provoca crise de pressão alta). O médico deve ter cautela na prescrição do medicamento a esses pacientes.

Informe seu médico se estiver usando produtos fitoterápicos contendo erva de São João (hipérico), uma vez que essa combinação pode aumentar a concentração de serotonina.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem utilizar Aurorix®.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os estudos em animais não demonstraram nenhum risco relevante para o feto. Porém, a segurança do uso de Aurorix em mulheres grávidas não foi estabelecida. Portanto, os benefícios do tratamento e a possibilidade de risco para o feto devem ser avaliados pelo médico.

Embora a passagem de Aurorix® para o leite materno seja mínima, os benefícios da terapia para a mãe diante dos possíveis riscos para a criança devem ser avaliados pelo médico. Informe ao médico se estiver amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Aurorix® não é esperada diminuição no desempenho de atividades que necessitem de plena capacidade de atenção (por exemplo, dirigir veículos). Entretanto, a exemplo do que acontece ao se iniciar qualquer tratamento com uma nova medicação, deve-se ter cautela em relação a esse tipo de atividade durante a fase inicial do tratamento.

Aurorix® não deve ser utilizado em crianças, pois ainda não estão disponíveis estudos nessa faixa etária.

Até o momento, não há informações de que Aurorix® (moclobemida) possa causar doping.

Interações medicamentosas

A administração conjunta de Aurorix® com selegilina, bupropiona, triptanos, petidina, tramadol, dextrometorfano e linezolida é contraindicada.

Em animais, Aurorix® aumenta os efeitos dos opiáceos (medicamentos derivados do ópio utilizados para tratamento da dor, como a morfina, fentanil e codeína). Portanto, pode ser necessário ajuste da dose desses medicamentos conforme orientação médica.

Estudos demonstraram que a possibilidade de Aurorix® interagir com a tiramina é leve e de pouca duração.

O aumento do efeito vasoconstritor (de diminuição do calibre dos vasos sanguíneos) foi menor ou até não ocorreu quando Aurorix® foi administrado após uma refeição.

Em pacientes com alteração importante do metabolismo do fígado por doença (como hepatite crônica ou cirrose) ou por tomar medicamentos, como a cimetidina (usada no tratamento de problemas do estômago), que alteram o metabolismo do fígado, a dose diária de Aurorix® deve ser reduzida conforme orientação médica (vide item ?Como devo usar este medicamento??).

Deve-se tomar cuidado ao administrar Aurorix® concomitantemente com medicamentos como omeprazol (medicamento para bloquear o ácido do estômago), fluoxetina e fluvoxamina (antidepressivos), uma vez que Aurorix® pode provocar o aumento da concentração desses medicamentos no sangue.

Deve-se tomar cuidado ao administrar Aurorix® concomitantemente com trimipramina e maprotilina (antidepressivos), uma vez que as concentrações no sangue desses medicamentos aumentam quando administrados com Aurorix®.

Há possibilidade de aumentar e prolongar o efeito de medicamentos simpatomiméticos (utilizados no tratamento de asma ou de choque) administradas por via sistêmica, durante o tratamento concomitante com Aurorix®.

Em pacientes que recebem Aurorix®, o uso adicional de outros medicamentos antidepressivos deve ser feito com cuidado, especialmente no caso de antidepressivos como venlafaxina, fluvoxamina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina e bupropiona. Isso se deve porque, em casos isolados, ocorreu combinação de sinais e sintomas sérios, incluindo hipertermia (aumento da temperatura corpórea), confusão mental, hiperreflexia (exacerbação dos reflexos musculares) e mioclonia (contrações musculares involuntárias). Na ocorrência de tais sintomas, o paciente deve ser observado cuidadosamente por um médico (se necessário, deve ser hospitalizado) e tratado apropriadamente. Tratamentos com outros antidepressivos podem ser iniciados no dia seguinte após a descontinuação de Aurorix®, conforme orientação médica. Quando o tratamento for mudado de outro antidepressivo para Aurorix®, o tempo de eliminação do organismo do medicamento anterior deve ser considerado. Em geral, um intervalo de 14 dias é recomendado para a troca de outro antidepressivo para Aurorix® (exemplo: fenelzina e tranilcipromina).

O uso concomitante de produtos fitoterápicos contendo erva de São João (hipérico) com Aurorix® não é recomendado, uma vez que essa combinação pode aumentar a concentração de serotonina no sistema nervoso central.

Casos isolados de reações adversas graves do sistema nervoso central foram relatados após administração conjunta de Aurorix® e dextrometorfano. Uma vez que medicamentos para resfriados e tosse podem conter dextrometorfano, esses medicamentos não devem ser tomados sem uma prévia consulta ao médico, que poderá fornecer um tratamento alternativo com medicação que não contenha dextrometorfano.

Dados dos estudos clínicos sugerem que não há interação entre Aurorix® e hidroclorotiazida (medicamento para hipertensão), contraceptivos orais, digoxina (medicamento para problemas cardíacos), femprocumona (medicamento para evitar a coagulação do sangue dentro dos vasos sanguíneos) e álcool.

A sibutramina (medicamento para tratamento da obesidade) pode aumentar os efeitos de Aurorix®, por isso uso concomitante de sibutramina com Aurorix® não é recomendado.

O uso concomitante de dextropropoxifeno (medicamentos para tratamento da dor) não é aconselhável, uma vez que Aurorix® pode potencializar os efeitos de dextropropoxifeno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aurorix® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aurorix® é um comprimido oval, biconvexo de cor branca a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aurorix® deve ser administrado após as refeições.

A dose recomendada de Aurorix® é de 300 – 600 mg/dia, geralmente dividida em duas ou três doses diárias. A dose inicial é de 300 mg/dia, podendo ser aumentada até 600 mg/dia, nos casos de depressão grave. As doses não devem ser aumentadas antes da primeira semana de tratamento.

O tratamento deve continuar por, pelo menos, 4 ? 6 semanas para alcançar a eficácia do medicamento.

Instruções posológicas especiais

Não há necessidade de alterar a dose de Aurorix® se você tem mais de 60 anos ou se apresenta a função dos rins alterada. Se você tiver alteração importante do metabolismo do fígado por doença (como hepatite crônica ou cirrose) ou por tomar medicamentos, como a cimetidina (usada no tratamento de problemas do estômago), que alteram o metabolismo do fígado, a dose diária de Aurorix® deve ser reduzida à metade ou a um terço da habitual.

Uso exclusivo por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não foram observadas alterações na eficácia do medicamento em caso de esquecimento de uma dose. O tratamento deve ser continuado normalmente assim que possível, conforme prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas para Aurorix® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reações raras: diminuição de apetite* e hiponatremia* (diminuição da concentração de sódio no sangue)

Distúrbios psiquiátricos

Reação muito comum: distúrbio do sono

Reações comuns: agitação, ansiedade e inquietação

Reações incomuns: ideação suicida, estados de confusão mental (alteração do nível de consciência, em que os pensamentos ficam desordenados). Os estados de confusão mental foram resolvidos rapidamente com descontinuação do medicamento.

Reações raras: comportamentos suicidas e alucinação*

Distúrbios do sistema nervoso

Reações muito comuns: tontura, dor de cabeça

Reação comum: parestesia (formigamentos em partes do corpo)

Reação incomum: disgeusia (diminuição do paladar)

Distúrbios oculares

Reação incomum: deficiência visual

Distúrbios vasculares

Reação comum: hipotensão

Reação incomum; rubor / vermelhidão

Distúrbios gastrintestinais

Reações muito comuns: boca seca, náusea

Reações comuns: vômitos, diarreia e constipação

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação comum: rash (erupções na pele)

Reações incomuns: edema, prurido (coceira) e urticária

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação comum: irritabilidade

Reação incomum: astenia (diminuição ou perda da força física)

Investigações

Reações raras: síndrome serotoninérgica* (administrado juntamente com drogas que aumentam a serotonina, tais como inibidores da recaptação de serotonina e muitos outros antidepressivos) e aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue para avaliar as condições do fígado) sem sequelas clínicas.

*: Reações adversas que não foram reportadas em estudos clínicos, mas foram reportadas apenas no período pós- comercialização.

Alguns eventos adversos podem ocorrer devido a sintomas ocultos da doença e desaparecer com a continuação da terapia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais

A ingestão de grande quantidade apenas de Aurorix® provoca geralmente sinais leves e reversíveis no sistema nervoso central e irritação gastrintestinal.

Tratamento

O objetivo primário do tratamento deve ser a manutenção das funções vitais.

Assim como outros antidepressivos, a ingestão de grande quantidade de Aurorix® com outros medicamentos, por exemplo, os que também têm efeitos no sistema nervoso central, pode levar à morte. Portanto, os pacientes que ingerirem quantidade maior que a indicada de Aurorix® em conjunto com outros medicamentos devem ser hospitalizados e monitorados de perto, para que recebam tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

13/03/2017