Bula do medicamento Artrosil

Artrosil – Bula do remédio

Artrosil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Artrosil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Artrosil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Valpharma

Apresentação de Artrosil

lisinato de cetoprofeno

Cápsulas de liberação prolongada de 160 e 320 mg em blíster de 20

USO ADULTO

USO ORAL

Artrosil – Indicações

Artrose, coxartrose, espondiloartrose, artrite reumatóide, bursite, flebite e tromboflebite superficial, contusão, entorse, luxação, distensão muscular.

Contra-indicações de Artrosil

ÚLCERA PÉPTICA NA FASE ATIVA, ANAMNESE POSITIVA DE ÚLCERA PÉPTICA RECORRENTE, DISPEPSIA CRÔNICA, GASTRITE, INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE, LEUCOPENIA E PLAQUETOPENIA, GRAVE DISTÚRBIO DE HEMOCOAGULAÇÃO. HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. EXISTE A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA COM ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃOESTEROIDAIS. PORTANTO, O CETOPROFENO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES NOS QUAIS O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU OUTROS FÁRMACOS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO- ESTEROIDAIS TENHAM PROVOCADO SINTOMAS DE ASMA, RINITE, URTICÁRIA. O USO DE LISINATO DE CETOPROFENO É CONTRA-INDICADO DURANTE O PRIMEIRO E O ÚLTIMO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO, POIS PODE CAUSAR HIPERTENSÃO PULMONAR E TOXICIDADE RENAL NO FETO, CARACTERÍSTICA COMUM AOS INIBIDORES DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS. PODE TAMBÉM LEVAR AO AUMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO DAS GESTANTES E FETOS E CONSEQÜENTEMENTE EVENTUAIS MANIFESTAÇÕES HEMORRÁGICAS NO RECÉM-NASCIDO. HÁ RISCO DE RETARDAR O TRABALHO DE PARTO.

Advertências

O USO DE CETOPROFENO EM PACIENTES COM ASMA BRÔNQUICA OU COM DIÁTESES ALÉRGICAS PODE PROVOCAR UMA CRISE ASMÁTICA. EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL COMPROMETIDA, A ADMINISTRAÇÃO DE CETOPROFENO DEVE SER EFETUADA COM PARTICULAR CAUTELA LEVANDO-SE EM CONSIDERAÇÃO A ELIMINAÇÃO ESSENCIALMENTE RENAL DO FÁRMACO. EMBORA NÃO TENHA SIDO OBSERVADA EXPERIMENTALMENTE TOXICIDADE EMBRIOFETAL COM CETOPROFENO NAS DOSES PREVISTAS PARA USO CLÍNICO, A ADMINISTRAÇÃO EM MULHERES GRÁVIDAS, DURANTE A AMAMENTAÇÃO OU NA INFÂNCIA NÃO É RECOMENDADA.

Interações medicamentosas de Artrosil

Devido à elevada ligação de cetoprofeno com proteínas plasmáticas, é necessário reduzir a dosagem de anticoagulantes, fenitoínas ou sulfamidas quando administrados concomitantemente. O uso com ácido acetilsalicílico reduz o nível sérico de cetoprofeno e aumenta o risco de distúrbios gastrintestinais. No caso da administração com lítio há aumento de seu nível sérico podendo levar à intoxicação. Foi observado aumento da toxicidade do metotrexato em decorrência da diminuição de seu ?clearance? renal. A probenecida reduz as perdas de cetoprofeno e aumenta seu nível sérico. A metoclopramida reduz a biodisponibilidade do cetoprofeno e pode ocorrer uma pequena redução de sua absorção no uso simultâneo com hidróxidos de magnésio ou alumínio.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Artrosil

ASSIM COMO COM OUTROS ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO-ESTEROIDAIS, PODEM OCORRER DISTÚRBIOS TRANSITÓRIOS, NO TRATO GASTRINTESTINAL, TAIS COMO GASTRALGIA, NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E FLATULÊNCIA. EXCEPCIONALMENTE FORAM OBSERVADAS HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL, DISCINÉSIA TRANSITÓRIA, ASTENIA, CEFALÉIA, SENSAÇÃO DE VERTIGEM E EXANTEMA CUTÂNEO. O PRODUTO PODE SER TOMADO ÀS REFEIÇÕES OU COM LEITE, A FIM DE EVITAR POSSÍVEIS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS.

Artrosil – Posologia

Artrosil 160 mg: Uma cápsula duas vezes ao dia durante ou após às refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Artrosil 320 mg: Uma cápsula ao dia durante ou após às refeições. A duração do tratamento deve ser a critério médico.

Superdosagem

Não há relato de fenômenos de superdosagem, mas se ocorrer recomenda-se a hospitalização do paciente e lavagem gástrica para eliminação rápida do produto. Deve ser aplicado o tratamento sintomático.

Características farmacológicas

Artrosil possui pronunciada ação analgésica, antiinflamatória e antipirética. A manifestação flogística dolorosa é anulada ou atenuada, favorecendo a mobilidade articular. O lisinato de cetoprofeno possui maior solubilidade e melhor tolerabilidade, sobretudo no sistema gastrintestinal em relação ao cetoprofeno – ác. 2-(3-benzoilfenil) propiônico. A forma de liberação prolongada controla a liberação do princípio ativo, do ambiente ácido ao ambiente neutro, o que permite uma dupla atividade terapêutica: a primeira imediata, a segunda de prolongar a absorção do fármaco, mantendo o nível plasmático do medicamento por 24 horas. Artrosil é pouco tóxico, com uma DL50, conforme a via de administração, de cerca de 300 mg/kg no rato equivalente a 80-100 vezes à dose ativa como antiinflamatório e analgésico. O produto não é teratogênico e não está correlacionado quimicamente com fármacos nos quais se nota ação cancerígena. O cetoprofeno sal de lisina de liberação imediata é rapidamente absorvido, com máxima concentração plasmática a 60-90 minutos por via oral, a meia vida é de 1-2 horas.

O cetoprofeno passa para o líquido sinovial e persiste a uma taxa superior à concentração plasmática após 4 horas de administração oral. A eliminação é essencialmente urinária e ?in natura?: 50% do produto administrado por via sistêmica é excretado na urina em 6 horas. A metabolização é relevante: cerca de 55% do produto administrado por via sistêmica é encontrado sob forma de metabólito na urina. Pelo que diz respeito em particular a forma de liberação prolongada, a experiência farmacocinética no homem evidencia o seguinte: – concentração máxima no plasma mais baixa; – mudança do tempo de pico de 1-1,5 horas para 4-6 horas de administração; – aumento do tempo de permanência da droga no plasma sangüíneo de cerca de 5-6 horas a cerca de 20-24 horas; – biodisponibilidade não inferior a 80%.

Armazenagem

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para os grupos de pacientes descritos nos itens ?Advertências e Precauções? e ?Contra-Indicações?.

Dizeres legais

Produzido por Valpharma S.A. Serravalle ? República de San Marino Importado e embalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira Logo CAC número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Artrosil – Bula para o Paciente

Artrosil atua diminuindo a dor, inflamação e a febre por possuir atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, principalmente nas articulações, músculos e tecidos moles.

Artrosil, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações desagradáveis de caráter transitório podem ocorrer, tais como dor de estômago, náusea, vômito, diarréia e distensão abdominal devido à presença de gases.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A ingestão concomitante com alimentos tem uma ação mínima na absorção do medicamento.

Artrosil é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Artrosil não é recomendado em pacientes com úlceras gástricas ativas, história positiva de úlcera péptica recorrente, gastrite, distúrbios crônicos da função digestiva, insuficiência renal grave, na gravidez, durante a amamentação ou na infância. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

06/12/2011