Bula do medicamento Artisal

Artisal – Bula do remédio

Artisal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Artisal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Artisal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Trb

Apresentação de Artisal

Pomada

Embalagem contendo bisnaga com 30g

Artisal – Indicações

Artisal? é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo, nevralgias e torcicolos. É indicado para uso exclusivamente externo.

Contra-indicações de Artisal

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes. Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este produto é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Advertências

Artisal? não deve ser aplicado na área dos olhos, em mucosas, área bucal, nasal ou vagina, ou reto anal. Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

Artisal? pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação. Categoria de risco ?C?na gravidez; ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Interações medicamentosas de Artisal

Não há evidências de interação de Artisal? com outros medicamentos de uso tópico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Artisal

É possível a ocorrência de reações de hipersensibilidade. Todavia, sua frequência ainda não está bem estabelecida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Artisal – Posologia

Artisal? é para uso exclusivamente tópico.

Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia. Caso haja esquecimento de uma aplicação, administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

Superdosagem

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, suspender a medicação e proceder a tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca hiperemia e analgesia local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve. O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia, antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Artisal, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.

Resultados de eficácia

Os revulsivos ou rubefacientes são fármacos aplicados topicamente para causar reação hiperêmica local. Esses agentes são úteis no alívio de dores nos músculos, articulações e tendões, e em condições músculo-esquelética não articulares (Bandolier, 2005, 2007).

Pesquisadores avaliaram a eficácia e segurança de rubefacientes tópicos contendo salicilatos para o tratamento de dores agudas e crônicas. A revisão sistemática selecionou 9 estudos clínicos duplo-cego. Destes, três apresentaram informações sobre o uso de formulações tópicas contendo salicilato no tratamento de dores agudas como tensões e torções, em 182 pacientes. Além disso, seis estudos investigaram o emprego de salicilato tópico, em 429 pacientes, no alívio de dores crônicas, presentes em artrites e problemas músculo-esquelético. Os resultados demonstraram que o uso de salicilato tópico como rubefaciente foi significantemente mais eficaz que o placebo no alívio desses tipos de sintomas. Os eventos adversos locais foram raros e não diferiram de forma significante dos grupos controles (Mason e cols, 2004). Além disso, artigo publicado por cientistas da Universidade de Oxford também verificaram a importância do uso de analgésicos tópicos contendo salicilato no tratamento de dores musculares e articulares, agudas e crônicas presentes em várias patologias. Os autores confirmaram a importância do uso de rubefacientes em combinação com outras terapias e, principalmente, em pacientes que não são toleráveis aos eventos adversos associados a alguns analgésicos orais (Bandolier, 2005).

Em estudo realizado por Brusch e colaboradores (1956), foi investigada a ação analgésica de formulações tópicas contendo salicilato de metila e mentol em 211 casos envolvendo artrite reumatóide (71), osteoartrite (72), bursite (11), neuralgia (12), lombalgia (11), dores e contusões musculares (34). Esse estudo foi realizado com objetivo de evidenciar a possível relevância dos efeitos analgésico local e contra- irritante no tratamento de dores associadas à artrite. Os resultados demonstraram que a aplicação tópica de pomada contendo salicilato de metila e mentol reduziu os sintomas dolorosos em 94% dos pacientes.

Armazenagem

Armazenar Artisal? em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Artisal? é uma pomada de consistência mole, se apresentando na cor branca ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS Nº 1.0341.0002.002-1

Farmacêutico responsável: Dawerson Rodrigues – CRF-SP 12370

Venda sem prescrição médica

TRB PHARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis

São Paulo ? SP ? CEP 04334-150

Fone: (55-11) 5588-2500 ? Fax: (55?11) 5588-1339

CNPJ: 61.455.192/0002-04

Indústria Brasileira

Artisal – Bula para o Paciente

1. POR QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Artisal? é indicado como pomada analgésica no alívio de dores musculares, contusões, reumatismo, artrites, artroses, nevralgias e torcicolos. É indicado para uso exclusivamente externo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O salicilato de metila é um revulsivo orgânico volátil que provoca aumento do volume de sangue e redução da dor local, atuando sobre estruturas musculares e articulares. A cânfora possui ação irritante eficaz nos processos dolorosos de estruturas mais profundas, produzindo efeito anestésico leve.

O mentol e o timol promovem ação balsâmica e discreta anestesia; antecedido por sensação de frio.

A associação dos princípios ativos presentes em Artisal?, contribui com o alívio da dor através de efeito local multifacetado, eficiente e seguro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Artisal? não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Em se tratando de pacientes adultos, não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este produto é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Artisal? não deve ser aplicado na área dos olhos, em mucosas, área bucal, nasal ou vagina, ou reto anal. Não deve ser aplicado sobre feridas abertas.

Não há evidências de interação de Artisal? com outros medicamentos de uso tópico.

Você deve consultar seu médico se a dor local ou outros sintomas relacionados à doença piorarem durante e/ou após o tratamento.

Se surgirem novos sintomas ou se notar vermelhidão ou inchaço no local, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.

Artisal? pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não existem estudos realizados com o produto durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Artisal? em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Artisal? é uma pomada de consistência mole, se apresentando na cor branca ou levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Artisal? é para uso exclusivamente tópico.

Friccionar a parte dolorida com pequena quantidade do produto durante alguns minutos, envolvendo-a depois com um pano, flanela ou lã. Repetir a aplicação 2 a 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve administrar o medicamento assim que possível e seguir com as demais aplicações, conforme horários previamente estabelecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.

A frequência destas reações alérgicas ainda não está estabelecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve suspender a medicação e procurar auxílio médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/06/2017