Bula do medicamento Anzopac

Anzopac – Bula do remédio

Anzopac com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Anzopac têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Anzopac devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Uci

Apresentação de Anzopac

cx. c/ 7 ou 10 env.. Cada sachê contém 2 blísteres. Cada bl. contém 1 cáps. c/ microgrânulos de liberação retardada de lansoprazol 30 mg, 1 compr. rev. de claritromicina 500 mg e 2 cáps. de amoxicilina 500 mg.

Anzopac – Indicações

Anzopac é indicado na erradicação do Helicobacter pylori para diminuição da possibilidade de recorrência de úlceras gastroduodenais.
Os componentes de Anzopac (lansoprazol, claritromicina e amoxicilina) estão indicados para o tratamento dos pacientes com gastrite ou úlcera gastroduodenal (ativa ou com história pregressa), com infecção confirmada por Helicobacter pylori.

Contra-indicações de Anzopac

Lansoprazol é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou a qualquer componente da fórmula.
Claritromicina é contra-indicada aos pacientes com hipersensibilidade conhecida. A administração concomitante com cisaprida, astemizol, terfenadina e pimozida não é recomendada.
Amoxicilina é contra-indicada aos pacientes que apresentam reação de hipersensibilidade às penicilinas e às cefalosporinas.
Por causar reações exantemáticas em pacientes com mononucleose infecciosa, é contra-indicada nesta virose.
A amoxicilina não está indicada nas infecções causadas por microorganismos resistentes, como estafilococos penicilino-resistentes, nas infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Rickettsia e vírus.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anzopac

Anzopac é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Lansoprazol – Geralmente o tratamento a longo e curto prazo com lansoprazol é bem tolerado. Ocasionalmente podem ocorrer náusea, dor abdominal, diarréia e cefaléia.
Outras reações adversas, com incidência menor, foram astenia, edema, hipertermia, palpitações, secura da boca, dispepsia, eructação, esofagite, flatulência, gastroenterite, agitação, confusão, depressão, hematúria, glicosúria, prurido, urticária.
Claritromicina – A maioria dos efeitos colaterais observados em estudos clínicos foram brandos e de natureza transitória.
As reações adversas freqüentes são diarréia, náusea, vômito, paladar alterado, dispepsia, dor abdominal, cefaléia e erupção cutânea.
Foram relatados raros casos de glossite, estomatite e candidíase oral.
Reações alérgicas como urticária e erupções cutâneas leves, anafilaxia e síndrome de Stevens-Johnson, foram relatadas.
Efeitos transitórios sobre o sistema nervoso central, como tontura, ansiedade, insônia, confusão, alucinação e psicose, foram relatados, sendo, geralmente, resolvidos com a descontinuação do uso do fármaco.
Disfunções hepáticas, incluindo aumento de enzimas hepáticas, hepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia, raramente foram relatadas.
Amoxicilina – Assim como outras penicilinas, as reações adversas potenciais com o uso da amoxicilina são, predominantemente, de hipersensibilidade. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de reações alérgicas, asma ou urticária.
As reações adversas associadas ao uso da amoxicilina foram náusea, vômito, diarréia, aumento moderado de transaminases, anemia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitose, erupção cutânea, eritema multiforme, urticária. As reações de hipersensibilidade podem ser controladas com anti-histamínicos e, se necessário, corticóides sistêmicos. Se tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada, exceto se o médico for contrário à interrupção do tratamento.
Foram relatados raros casos de agitação, insônia e vertigem.

Anzopac – Posologia

O esquema terapêutico recomendado de Anzopac é uma cápsula de lansoprazol 30 mg, um comprimido de claritromicina 500 mg e duas cápsulas de amoxicilina 500 mg, duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, de preferência 30 minutos antes da alimentação, durante 7, 10 ou 14 dias, conforme a orientação médica.
Pode ser necessário o ajuste da dose de lansoprazol, claritromicina e amoxicilina em pacientes idosos ou com insuficiência renal e/ou hepática graves.
Não está estabelecida a segurança do uso de Anzopac em crianças.

Anzopac – Informações

Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgica ou antagonísta dos receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção ácida gástrica por inibição específica da H+, K+)-ATPase (bomba de prótons), nas células parietais. Portanto, o lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de prótons, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independente do estímulo.
As cápsulas de lansoprazol possuem microgrânulos com cobertura gastro-resistente, pois o lansoprazol é instável em meio ácido. Devido ao revestimento, a liberação e a absorção do fármaco iniciam-se somente no duodeno.
A absorção do lansoprazol é rápida, alcançando a concentração plasmática máxima em, aproximadamente, 1,7 horas após a administração oral e biodisponibilidade acima de 80%.
A meia-vida plasmática do lansoprazol é de, aproximadamente, 1,5 horas. O pico e a área sob a curva da concentração plasmática diminuem em cerca de 50% quando o fármaco é administrado 30 minutos após as refeições.
A meia-vida de eliminação plasmática do lansoprazol não reflete a duração da inibição da secreção ácida gástrica. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática é 1,4 a 2 horas, enquanto o efeito da inibição ácida é superior à 24 horas.
Apresenta alta ligação às proteínas plasmáticas, 97%.
O lansoprazol é extensivamente metabolizado no fígado, formando metabólitos ativos e outros com pouca ou nenhuma atividade anti-secretora.
O lansoprazol é eliminado principalmente nas fezes e apenas 15 a 30% da dose são excretados na urina, sobretudo na forma de metabólitos e, somente, 1% na forma inalterada.
Claritromicina é um antibiótico macrolídeo. Atua inibindo a síntese proteica bacteriana, através da ligação à subunidade 50S ribossômica, impedindo o crescimento da cadeia peptídica do microorganismo. Apresenta elevada atividade contra grande variedade de organismos Gram-positivos e negativos, aeróbios e anaeróbios.
A claritromicina é indicada, em associação com inibidores da secreção ácida, para a erradicação do Helicobacter pylori, resultando em diminuição da recidiva das úlceras gastroduodenais. Está demonstrado que 90 a 100% dos pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite estão infectados por este patógeno e que a erradicação reduz o índice de recorrência dessas úlceras, diminuindo, a necessidade de terapêutica anti-secretora de manutenção.
A claritromicina é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal após administração oral.
A presença de alimento retarda a velocidade da absorção e a biodisponibilidade é relativamente alterada.
As concentrações plasmática máximas da claritromicina e do seu metabólito ativo, 14-hidroxiclaritromicina, atingem, aproximadamente, 0,6 e 0,7 mcg/ml, respectivamente, após administração oral de 250 mg. No estado de equilíbrio, a mesma dose administrada a cada 12 horas, na forma de comprimidos, produz pico de concentração plasmática de 1mcg/ml.
A biodisponibilidade é de, aproximadamente, 55%.
A claritromicina e seu metabólito ativo são amplamente distribuídos e a concentração tissular excede à plasmática.
A meia-vida de eliminação da claritromicina é de 3 a 4 horas, após a administração oral de 250 mg, e 5 a 7 horas após administração oral de 500 mg. A meia-vida de eliminação é prolongada em pacientes com insuficiência renal.
A claritromicina apresenta excreção fecal, via bile, após ser metabolizada no fígado. Quantidades substanciais, também, são excretadas pelos rins. No estado de equilíbrio 20 e 30% das doses de 250 e 500 mg, respectivamente, são eliminados na urina na forma inalterada. O metabólito ativo da claritromicina, assim como outros metabólitos, é excretado na urina em 10 a 15% da dose.
A claritromicina é identificada no leite materno.
Amoxicilina é um antibiótico semi-sintético, análogo à penicilina, de amplo espectro de atividade contra microorganismos Gram-positivos e negativos.
A amoxicilina atua sobre a parede celular bacteriana, interferindo na biossíntese do peptidioglicano. A rigidez da parede celular bacteriana é proporcionada pelo peptidioglicano, o qual é formado por cadeias dissacarídicas, ligadas por intermédio de pontes peptídicas.
A amoxicilina também é utilizada em terapias duplas e triplas para a erradicação do Helicobacter pylori nas úlceras gastroduodenais, pois demonstrou-se que é altamente ativa contra este patógeno.
A amoxicilina é resistente à ação do suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvida quando administrada por via oral. A absorção pelo trato gastrintestinal atinge 75 a 90% da dose.
A alimentação não interfere, de maneira significativa, na absorção.
Concentrações séricas máximas de 6 a 8 mcg/ml são alcançadas em uma a duas horas, após a administração oral de 500 mg.
Aproximadamente, 20% ligam-se às proteínas plasmáticas.
A amoxicilina distribui-se principalmente no líquido extracelular e atinge elevadas concentrações na bile e na urina. Atravessa a barreira placentária e pequena quantidade é eliminada no leite materno.
A amoxicilina sofre biotransformação parcial, aproximadamente 10%, originando o ácido penicilóico correspondente, inativo.
A meia-vida de eliminação plasmática da amoxicilina é de 1 a 1,5 horas em pacientes com função renal normal. A meia-vida é prolongada em anúricos, de 8 a 16 horas, tornando-se necessário o ajuste da posologia.
A amoxicilina é eliminada rapidamente por secreção tubular renal, entre 50 e 70% na forma inalterada e, cerca de, 20% na forma de ácido penicilóico. A excreção é retardada pela administração concomitante de probenecida.