BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
Comprimido revestido – nitazoxanida 500 mg – embalagem contendo blíster com 6 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Cada comprimido revestido contém:
nitazoxanida 500 mg
Excipientes: amido, álcool Isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e acetona.
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com gravação Annita em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.
Indicação | Dosagem | Duração |
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão | um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 | um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 14 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 | um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) | Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0173
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
30/06/2014 | 0511959/14-6 | (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | _ | (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 6 |
(10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | -Indicações | ||||||||
(10451) – | |||||||||
Medicamento Novo | -Advertências e | ||||||||
29/08/2014 | 0718372/14-1 | – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | _ | _ | Precauções -Interações medicamentosas | VP e VPS | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 6 | |
-Superdose | |||||||||
(10451) – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | ||||||||
Medicamento Novo | |||||||||
19/11/2018 | 1096345/18-6 | – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC | _ | _ | _ | Adequação à fórmula aprovada | VP e VPS | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 6 | |
60/12 |
01/02/2021 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | _ | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Atualização da logomarca da empresa e do SAC. Inclusão de apresentação já registrada | VP e VPS | 500 MG COM REV CT BL AL PLAS X 6 |
20 mg/mL
BULA PACIENTE
ANNITA®
nitazoxanida
Pó para suspensão oral – nitazoxanida 20 mg/mL – embalagem contendo frasco com 45 mL ou 100 mL após reconstituição.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
Cada mL da suspensão reconstituída contém:
nitazoxanida 20 mg
Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.
Annita® é indicado no tratamento das seguintes infecções:
Annita® age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.
A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.
O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.
Você não deve utilizar Annita® na presença das seguintes condições:
As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:
Annita® somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).
Annita® somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.
A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.
Annita® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.
Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea de coloração rosa, podendo haver formação de espuma de coloração branca. Livre de partículas estranhas. Odor ligeiramente ácido.
Annita® deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento. Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela primeira vez, conforme instrução abaixo:
Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada.
Atenção: Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.
Posologia
Indicação | Dosagem | Duração |
Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus | 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose | 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão | 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 3 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 | 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) | 14 dias consecutivos |
Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 | 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) | Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos |
Annita® pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.
No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0173
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Anexo B
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
30/06/2014 | 0511959/14-6 | (10458) – Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | _ | _ | Adequação à RDC 47/2009 | VP e VPS |
|
29/08/2014 | 0718372/14-1 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | _ | _ | -Indicações -Advertências e Precauções -Interações medicamentosas -Superdose | VP e VPS |
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22/10/2015 | 0932955/15-2 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | _ | – | – Modo de uso – Endereço detentor / fabricante | VP e VPS |
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26/11/2015 | 1028355/15-2 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | VP e VPS |
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02/06/2016 | 1860312/16-2 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – Modo de uso – logo SAC | VP e VPS |
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05/10/2018 | 0968530/18-8 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | Adequação à fórmula aprovada | VP e VPS |
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23/07/2020 | 2403947/20-1 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | Atualização da logomarca da empresa e do SAC. | VP e VPS | 20MG/ML PÓ SUSP OR CT FR VD AMB X 45ML + SER DOS 20MG/ML PÓ SUSP OR CT FR VD AMB X 100ML + SER DOS |
17/08/2020 | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | (10451) – Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | _ | Atualização dos dizeres legais | VP e VPS | 20MG/ML PÓ SUSP OR CT FR VD AMB X 45ML + SER DOS 20MG/ML PÓ SUSP OR CT FR VD AMB X 100ML + SER DOS |
Hidroxicloroquina – Bula do medicamento O que é antimalárico; antirreumático [4-aminoquinolina; antiprotozoário]. Para que serve artrite…
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