Bula do medicamento Anandron

Laboratório

Sanofi

Apresentação de Anandron

emb. c/ 60 compr. de 50 mg

Anandron – Indicações

Bloqueio da ação estimulante dos androgênios em câncer de próstata c/ invasão local e/ou metástases em co-prescrição c/ a castração cirúrgica ou química.

Contra-indicações de Anandron

Anandron (nilutamida) está contra-indicado aos pacientes que apresentam
hipersensibilidade a nilutamida ou aos demais componentes da fórmula.
Também é contra-indicado aos pacientes que apresentam insuficiência
hepática ou respiratória severas.
Devido às suas indicações, Anandron (nilutamida) não deve ser prescrito para o tratamento de mulheres ou crianças.

Advertências

Em caso de piora da intensidade da dispnéia em pacientes com insuficiência respiratória o tratamento deve ser interrompido, recomendando-se a realização imediata de radiografia torácica.
Avaliações das funções respiratória e hepática devem ser realizadas em todos os pacientes antes do início do tratamento. Os mesmos deverão ser orientados para comunicarem imediatamente ao médico quaisquer sintomas respiratórios ou sugestivos de alteração hepática.
Em caso de aparecimento de dispnéia durante o tratamento, o mesmo deve ser interrompido, devendo-se realizar radiografia torácica. Em caso de ocorrência de pneumonite intersticial, o tratamento com Anandron (nilutamida) deve ser descontinuado. Em caso de insuficiência respiratória aguda deve-se recorrer imediatamente a uma unidade especializada, a fim de se realizar investigações
e tratamento. Pode-se considerar a administração de corticóides em pacientes com problemas severos de troca de gases.
Em caso de aparecimento de sinais ou sintomas clínicos indicativos de hepatite (náusea, vômito, dor abdominal ou icterícia), os níveis de transaminases (TGP/TGO) devem ser monitorizados. Se os níveis ultrapassarem três vezes o limite superior da normalidade, o tratamento com Anandron (nilutamida) deve ser descontinuado.
Caso ocorram manifestações de intolerância como mal-estar e rubor facial, a
ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com Anandron
(nilutamida).
Síndrome da retirada do antiandrogênio: em pacientes sob tratamento com
antiandrogênio que se apresentam com doença progressiva, a descontinuação
do tratamento com antiandrogênio pode estar associada à resposta de
eliminação.
Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram
atenção: condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser
advertidos sobre o risco de alterações visuais e intolerância ao álcool quando
da ingestão de nilutamida.

Uso na gravidez de Anandron

Gravidez : não relevante neste caso, visto que a indicação de nilutamida é para câncer de próstata.
Lactação : não relevante neste caso, visto que a indicação de nilutamida é para câncer de próstata.

Interações medicamentosas de Anandron

Devido à sua ação sobre certas enzimas microssomais, Anandron (nilutamida)
pode reduzir o metabolismo hepático de algumas substâncias como: antagonistas da
vitamina K, fenitoína, propranolol, clordiazepóxido, diazepam e teofilina. Como
resultado, os níveis plasmáticos destes fármacos ou de outros com metabolismo
similar podem ser aumentados e, portanto, pode ser necessário realizar ajuste
posológico.
Quando antagonistas de vitamina K são administrados concomitantemente à
nilutamida, os testes de coagulação sangüínea devem ser monitorizados (tempo de
protrombina, RNI) e a dose de antagonistas da vitamina K deve ser ajustada, se
necessário.
Pode ocorrer intolerância ao álcool durante tratamento com nilutamida (ocorrendo
reações do tipo mal-estar e rubor facial).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Anandron

Efeitos Visuais: foram relatadas reações de dificuldade de adaptação ao
escuro (em aproximadamente 25% dos pacientes), sendo que raramente foi
necessária a interrupção do tratamento. Estes sintomas, geralmente de
intensidade moderada, podem diminuir ou desaparecer durante o tratamento,
sendo reversíveis quando da interrupção do mesmo. O uso de óculos escuros
pode diminuir tais sintomas.
Efeitos Respiratórios: Foi relatada pneumonite intersticial com uma incidência
de 1-2% nos estudos clínicos, sendo que o início ocorre geralmente nos três
primeiros meses de tratamento. Os pacientes apresentam-se tipicamente com
dispnéia progressiva e possivelmente tosse, dor torácica e/ou febre.
Alterações intersticiais ou alvéolo-intersticiais são demonstradas por Raio-X.
Muito raramente a pneumonite pode ser manifestada abruptamente ou progredir para insuficiência respiratória aguda (ver item Precauções). A
descontinuação precoce de Anandron (nilutamida) com ou sem corticóides
resulta tipicamente na regressão dos sintomas.
Efeitos Hepáticos: foram relatados aumentos possivelmente transitórios nas
transaminases durante o tratamento com Anandron (nilutamida). Raramente
ocorreram casos de hepatite do tipo mista ou hepatocelular e de hepatite
fulminante, em casos isolados (ver item Precauções).
Efeitos Hematológicos: muito raramente ocorreram casos de anemia aplástica,
embora não esteja estabelecida uma relação com nilutamida.
Efeitos Gastrintestinais: foram relatados náuseas e vômitos.
Efeitos Endócrinos: foram relatados casos de impotência, diminuição da libido,
ondas de calor, ginecomastia, sudorese e alopecia, como conseqüência do
efeito terapêutico esperado.
Intolerância ao álcool: mal-estar e rubor facial.

Anandron – Posologia

O tratamento com Anandron (nilutamida) deve ser iniciado desde a castração,
seja ela medicamentosa ou cirúrgica.
A dose de ataque é de 300 mg/dia durante 4 semanas. Após este período, adotar a
dose de manutenção de 150 mg/dia.
A dose de manutenção pode ser adotada precocemente em caso de aparecimento
de efeitos indesejáveis, particularmente de natureza digestiva e visual.

Superdosagem

A utilização de doses superiores a 300 mg/dia, pode resultar em efeitos indesejáveis,
tais como: alterações digestivas (náusea e vômito) e/ou vertigens, que cessam com
a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Anandron – Informações

Anandron (nilutamida) é um antiandrogênio específico não esteroidal.
Farmacocinética
Administração de dose única:
A absorção da nilutamida é rápida e completa. Circula essencialmente na forma
inalterada.
A sua ligação às proteínas plasmáticas (não saturável) é de 80-84%. No sangue, a
nilutamida liga-se 36% aos eritrócitos.
Estudos metabólicos em homens mostram que a nilutamida sofre biostransformação
quase que total; 5 metabólitos foram identificados na urina, sendo que os quatro
mais extensivos são os derivados aminados e hidroximetilados.
A meia-vida de eliminação da nilutamida varia de 38-60 horas em indivíduos sadios
e pacientes recebendo doses únicas de Anandron (nilutamida) de 100 mg a 300
mg. A eliminação de metabólitos é longa (55-126 horas).
A nilutamida é eliminada principalmente por via renal na forma de conjugados do
ácido glicurônico e de sulfato. A proporção de fármaco inalterado na urina é
insignificante.
Administração de doses múltiplas: O estado de equilíbrio é obtido entre 2 a 4
semanas, sem que se observe acúmulo do produto. As concentrações plasmáticas
no estado de equilíbrio são proporcionais às doses administradas e não estão
relacionadas aos níveis de creatinina sérica ou ao número de administrações diárias.
Após administração de 150 mg e 300 mg/dia de nilutamida foram obtidas
concentrações plasmáticas de 3,5 + 0,2 mg/mL e 6,6 + 0,5 mg/mL, respectivamente.