Bula do medicamento Aminofilina Sandoz

Laboratório

Novartis

Referência

Aminofilina

Apresentação de Aminofilina Sandoz

Aminofilina Sandoz comprimidos
Cada comprimido contém 100 mg de aminofilina diidratada, equivalente à 92,105 mg
de aminofilina ou 200 mg de aminofilina diidratada, equivalente à 184,21 mg de
aminofilina;
Excipientes: amido de milho, fosfato de sódio dibásico, cacau em pó, ácido
esteárico, talco e água.
Aminofilina Sandoz solução oral
Cada mL da solução oral contém 240 mg de aminofilina diidratada;
Excipientes: água, etilenodiamina monoidratada.

Aminofilina Sandoz – Indicações

Doenças caracterizadas por broncoespasmo, particularmente a asma brônquica ou o
broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema.

Contra-indicações de Aminofilina Sandoz

Gastrite ativa; úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica; hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou teofilina ou a qualquer outro componente da formulação.

Advertências

Atenção! Não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal.
Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.
Gravidez e lactação: a teofilina atravessa a placenta e passa para o leite materno,
portanto não é recomendado seu uso durante a gravidez e a lactação.
Só deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os
benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
Aminofilina enquadra-se na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez de Aminofilina Sandoz

lEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes
se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Aminofilina Sandoz

Adrenocorticóides, glicocorticóides e mineralocorticóides: o uso simultâneo com a
aminofilina e injeção de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia.
fenitoína, primidona ou rifampina: o uso simultâneo pode estimular o metabolismo
hepático, aumentando a depuração da teofilina. O uso simultâneo da fenitoína com
as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em concentrações séricas
menores de fenitoína; as concentrações séricas dessas substâncias devem ser
determinadas durante a terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto
da fenitoína como da teofilina.
Betabloqueadores: o uso simultâneo pode resultar em inibição mútua dos efeitos
terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da teofilina,
especialmente em fumantes.
cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso simultâneo com as
xantinas pode diminuir a depuração hepática da teofilina, resultando em
concentrações séricas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.
Fumo: a cessação do hábito de fumar pode aumentar os efeitos terapêuticos das
xantinas, diminuindo o metabolismo e conseqüentemente, aumentar a concentração
sérica; a normalização da farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 meses a 2
anos para ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia. O uso das
xantinas em fumantes, resulta em depuração aumentada da teofilina e
concentrações séricas diminuídas de teofilina, sendo que os fumantes podem
requerer uma posologia 50 a 100% maior.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aminofilina Sandoz

Aminofilina Sandoz pode, eventualmente, provocar algumas reações
desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais
como náuseas e vômitos.

Aminofilina Sandoz – Posologia

A posologia deve ser determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras afecções e a resposta do paciente.
USO ADULTO
Para o tratamento das formas agudas da asma brônquica, inclusive estado de mal asmático e respiração Cheyne-Stokes: 1 a 2 ampolas (240 a 480 mg) uma ou duas vezes ao dia, por injeção i.v. lenta (5 a 10 minutos).
A injeção intramuscular é em geral dolorosa e essa via de administração só deve ser considerada se absolutamente necessária; nesse caso, as injeções devem ser profundas.
Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo ( associado com bronquite crônica e enfisema): 1 a 2 comprimidos de 100 mg ou 1 comprimido de 200 mg ou 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.
Nota:
A administração intravenosa da aminofilina deve ser feita com especial cautela em pacientes idosos (acima de 65 anos) e portadores de insuficiência cardíaca, cor pulmonale e insuficiência
hepática. Em geral se recomenda nesses casos uma taxa de infusão de 0,16 mg de aminofilina/kg/hora. O ideal é acertar a dose através da dosagem sérica da teofilina, evitando assim os quadros tóxicos.
Níveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento crônico com a teofilina.
Em obesos deve-se utilizar o peso corpóreo seco.
USO PEDIÁTRICO
Nota:
Especial cuidado deve ser tomado com o emprego da aminofilina por via oral ou intravenosa em
pediatria. As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal seria
acertar a dose total pelos níveis séricos de teofilina. Várias outras drogas podem interferir com o
metabolismo da aminofilina e a administração concomitante da aminofilina e outros
medicamentos deve ser sempre avaliada.
I – Administração por via oral
1. Aminofilina (gotas)
a) Forma de administração:
Via oral de 6/6 horas (4 tomadas diárias).
b) Doses
Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) = 0,3 x
(idade em semanas) + 8.
de 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/Kg de peso/dia).
Acima de 12 até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/Kg de peso/dia).
Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/Kg de peso/dia).
II – Administração por via intravenosa
1. Em Apnéia Neonatal
a) Dose de Ataque
De 2,5 a 5 mg/kg de peso administrados em infusão intravenosa ao longo de 20 minutos.
b) Dose de Manutenção
De 1 a 1,5 mg/kg de peso administrados em infusão intravenosa durante período de 30 minutos, com intervalos de 12 horas, até atingir-se a concentração sérica/terapêutica desejada de teofilina.
2. Estado de Mal Asmático
DOSAGEM DE AMINOFILINA CONTÍNUA APÓS A DOSE DE ATAQUE INICIAL
IDADE TAXA DE INFUSÃO DE AMINOFILINA
(mg/kg/hora)
6 – 52 SEMANAS [idade semanas x 0,008 + 0,21] x (0,8)
1 – 9 ANOS (0,64)
9 – 12 ANOS (0,56)
12 – 16 ANOS (não fumantes) (0,56)
12 – 16 ANOS (fumantes) (0,40)
Inalação (nebulizador)
Diluir 0,5 a 1 ml de Aminofilina Sandoz solução oral em igual volume de água destilada e administrar por meio de um nebulizador. O efeito broncodilatador obtido com a administração por essa via pode ser utilizado para permitir penetração mais profunda de antibióticos na árvore brônquica.

Características farmacológicas

A aminofilina causa dilatação dos brônquios e dos vasos pulmonares, através do
relaxamento da musculatura lisa. Dilata também as artérias coronárias e aumenta o
débito cardíaco e a diurese. A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o SNC e a
musculatura esquelética. Pode ser administrada durante períodos prolongados, por
via oral e por inalação.
A aminofilina, um complexo da teofilina com etilenodiamina, libera prontamente a
teofilina no organismo. A farmacocinética da teofilina é discutida em
broncodilatadores e em drogas anti-asma. Alguns estudos sugeriram que a
etilenodiamina não afeta a farmacocinética da teofilina após administração oral.
A teofilina é absorvida rápida e completamente das preparações líquidas e dos
comprimidos, mas sua absorção pode ser diminuída quando ingerida com. As
concentrações séricas de pico da teofilina ocorrem 1 a 2 horas após a ingestão de
preparações líquidas ou de comprimidos e, geralmente, aproximadamente 4 horas
após, quando ingerido com alimento.
A teofilina metabolizada no fígado resulta nos metabólitos: ácido 1,3-dimetilurico e
ácido 1-metilurico, através do 1-metilxantina intermediário e 3-metilxantina. A
demetilação resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1-metilxantina, catalisada
pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação ao ácido 1-metilurico é
catalisado por CYPE1 e por CYPA3. Os metabólitos são excretados na urina. Nos adultos, aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada na urina, mas nos neonatos em torno de 50% é excretada inalterada e uma proporção grande excretada como cafeína. As diferenças inter-individuais consideráveis na taxa do metabolismo hepático da teofilina resulta em variações grandes nas concentrações séricas e na meia-vida. O metabolismo hepático é afetado mais por
fatores tais como: a idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meia-vida sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira saudável, não-fumante é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em fumantes 4 a 5 horas e nos neonatos e em prematuros 10 a 45 horas. A meia-vida sérica da teofilina pode ser aumentada nas pessoas idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças hepáticas.

Resultados de eficácia

Diversos estudos bem controlados demonstraram a eficácia da teofilina/aminofilina
na supressão dos sintomas de asma brônquica e de broncoespasmos em adultos e
crianças.
Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são: terapia preliminar para os
pacientes em quem o uso de medicação inalável é difícil; terapia preliminar para os
pacientes mais prováveis a serem complascentes com um regime oral de
medicação; e terapia adjunta para os pacientes cuja asma não é controlada
suficientemente com corticosteróides inalados.
A aminofilina é considerada adequada no controle da asma aguda quando associada
a agonistas beta2 e corticosteróides endovenosos.
Em pacientes com asma esteróide-dependente, a adição de doses terapêuticas de
teofilina diminuiu os sintomas, melhorou a tolerância a exercícios físicos, diminuiu a
necessidade de inalação de agentes simpatomiméticos e de corticosteróides diários
durante a exacerbação em comparação ao placebo, quando ambos foram
adicionados ao regime de tratamento crônico com esteróides.
A teofilina foi utilizada para melhorar a função respiratória em pacientes com doença
pulmonar obstrutiva crônica. Os resultados variam por experimentação. A maioria
dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica beneficiam-se de
manutenção diária de teofilina em combinação com agonistas beta2 e
anticolinérgicos.
Uma dose de teofilina é suficiente para manter a concentração sérica de 8 a 12
mcg/mL (ou menor em alguns pacientes), oferecendo maior broncodilatação e algum
alívio da fadiga do diafragma. Outros estudos, no entanto, sugerem que a melhora
da capacidade cardio-respiratória só ocorre em concentrações plasmáticas em torno
de 17 mcg/mL.
A teofilina oral (10 miligramas/quilograma/dia) foi benéfica no tratamento da doença
pulmonar obstrutiva crônica severa durante estudo controlado envolvendo 60
pacientes. Os resultados demonstraram que a teofilina foi eficaz na melhora da
função pulmonar relativa à performance muscular.

Modo de usar

A solução oral deve ser protegida da luz. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos da umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

As crianças são especialmente sensíveis à aminofilina. Portanto, leia atentamente as recomendações para o uso pediátrico no item ?Posologia?.

Armazenagem

Manter a solução oral protegida da luz.
Manter os comprimidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos
da umidade.
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data
de validade.

Aminofilina Sandoz – Informações

Como este medicamento funciona?
Aminofilina Sandoz atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos
brônquios e dos vasos pulmonares.
Por que este medicamento foi indicado?
Aminofilina Sandoz é indicado para doenças caracterizadas por broncoespasmo,
como a asma brônquica ou o broncoespasmo associado com bronquite crônica e
enfisema.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Aminofilina Sandoz não deve ser usada por pacientes com úlcera ou que
apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente
da fórmula.
Recomenda-se atenção para o uso em crianças.
Precauções
O uso deste medicamento em fumantes pode requerer ajustes na dose.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Comprimido de 100 mg e 200 mg – Comprimido marrom com manchas claras,
redondo, plano, com bordas chanfradas.
Solução oral – Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas
Sabor e odor característicos.
Dosagem
Este medicamento deve ser usado de acordo com a severidade da doença, a idade,
a existência de outras afecções e a resposta do paciente.
Cada mL de Aminofilina Sandoz solução oral contém o equivalente a 24 gotas.
Uso adulto
Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado
com bronquite crônica e enfisema, tomar 1 a 2 comprimidos de 100 mg ou 1
comprimido de 200 mg ou 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes
ao dia, após as refeições.
Uso pediátrico
Deve-se ter um cuidado especial no uso da aminofilina em crianças. Consultar o
médico para o uso deste medicamento em crianças.
Aminofilina Sandoz solução oral 240 mg/mL
A solução deve ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).
Doses
Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) =
0,3 x (idade em semanas) + 8.
De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).
Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg
de peso/dia).
Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de
peso/dia).
Inalação (nebulizador)
Caso a via inalatória seja indicada pelo seu médico, diluir 0,5 a 1 mL de
Aminofilina Sandoz solução oral em igual volume de água destilada e administrar
por meio de um nebulizador.
Como usar
Vide dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Aminofilina Sandoz pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis,
dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e
vômitos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Caso você acidentalmente use Aminofilina Sandoz em quantidade maior do que
a receitada, informe seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Os sintomas que podem ocorrer se você tomar uma grande quantidade de
aminofilina são: taquicardia ? aumento do batimento cardíaco, hipocalemia ? baixa
concentração de potássio no sangue circulante, hiperglicemia ? alta concentração de
glicose no sangue circulante e convulsão.
Onde e como devo guardar este medicamento?
A solução oral deve ser protegida da luz. Os comprimidos devem ser mantidos em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegidos da umidade.
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data
de validade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.