Bula do medicamento Ambroxmel

Ambroxmel – Bula do remédio

Ambroxmel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ambroxmel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ambroxmel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Cimed

Apresentação de Ambroxmel

Xarope pediátrico: Frasco com 100 e 120 mL (sabor mel)

Xarope adulto: Frasco com 100 e 120 mL (sabor mel-eucalipto)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Xarope pediátrico

Cada 5 mL contém:

cloridrato de ambroxol………………………………….. 15 mg

Veículo* q.s.p…………………………………………………5mL

*hietelose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma, glicerol, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol, água deionizada e corante caramelo C.

Xarope adulto

Cada 5 mL contém:

cloridrato de ambroxol…………………………………..30 mg

Veículo* q.s.p………………………………………………..5mL mL

*hietelose, benzoato de sódio, ácido cítrico, aromas, glicerol, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica, sorbitol, água deionizada e corante caramelo C.

Ambroxmel – Indicações

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.

Contra-indicações de Ambroxmel

O produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.

Advertências

Ambroxmel não contém açúcar em sua formulação, podendo, portanto, ser utilizado por pacientes diabéticos.

Uso na gravidez de Ambroxmel

Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com o emprego após a 28º semana evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. O fármaco passa para o Ieite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o Iactente quando administrado em doses terapêuticas.

Interações medicamentosas de Ambroxmel

A administração do ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar. Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clinica com outras medicações.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ambroxmel

Ambroxmel é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais relataram-se manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e, ocasionalmente, náuseas e vómitos), sobretudo, após administração parenteral. Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas.

Em casos excepcionais relataram-se graves reações agudas do tipo anafilático; entretanto, a sua relação com o ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substancias.

Ambroxmel – Posologia

Xarope pediátrico (1/2 copo-medida = 5 mL = 15 mg)

Crianças de 2 a 5 anos: 1/4 copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos: 1/2 copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Xarope adulto (1/2 copo-medida = 5 mL = 30 mg)

Adultos e adolescentes: 1/2 copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAGAO MÉDICA.

Superdosagem

Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem do produto. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se tratamento sintomático.

Características farmacológicas

O produto contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz a sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para o clearance traqueobrônquico. Em estudos pré-clínicos, o ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como consequência a melhora do fluxo e do transporte de muco (clearance mucociliar). A melhora do clearance mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos.

O aumento da secreção fluida e do clearance mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse. A das formas orais do ambroxol é rápida e quase completa, com Iinearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. Alcançam-se níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas. Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%.

A distribuição do ambroxol oral IV e IM do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substancia ativa encontrada nos pulmões. A mela-vida no plasma varia de 7 a 12 horas e não se observa acumulação. Em torno de 30% da dose oral administrada são eliminados pela primeira passagem hepática. O ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção renal total é de aproximadamente 90%. De forma aguda, o índice de toxicidade do ambroxol é muito baixo. Doses orais de 150 mg/Kg (camundongo), 50 mg/ Kg (rato), 40 mg/Kg (coelho) e 50 mg/Kg constituíram o nível de efeitos adversos não-detectados (NOAEL) em estudos de até 6 meses com doses repetidas. Do ponto de vista toxicológico, não se detectou nenhum órgão-alvo para ambroxol. O ambroxol não apresentou efeitos embriotóxicos nem teratogênicos em ensaios com doses de até 3000 mg/Kg em ratas e de até 200 mg/Kg em coelhas. A fertilidade dos ratos e ratas não foi afetada com doses de até 500 mg/Kg. O NOAEL durante o desenvolvimento peri e pós-natal foi de 50 mg/Kg, enquanto que a dose de 500 mg/Kg foi Iigeiramente tóxica para as mães e as crias, como se demonstrou pelo desenvolvimento ponderal retardado e pela da ninhada. O ambroxol não foi mutagênico. A substância não demonstrou potencial tumorigênico em estudos de carcinogênese realizados com camundongos e ratos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos:

Não foi relatada nenhuma contraindicação quanto ao uso para pacientes com mais de 65 anos. Devem ser consideradas as mesmas contraindicações e precauções.

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e validade: vide embalagens.

Reg. MS n° 1.4381.0087

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Rua Engenheiro Prudente, 121

CEP: 01550-000 ? São Paulo ? SP

CNPJ: 02.814.497/0001-07

Fabricado por: Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750

Pouso Alegre MG CEP: 37550-000

CNPJ: 02.814.497/0002-98

Indústria Brasileira – ® Marca Registrada

Ambroxmel – Bula para o Paciente

Ação esperada do produto:

O produto contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório, produzindo uma melhora do fluxo e do transporte de muco. O aumento da secreção fluida facilita a expectoração e alivia a tosse.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Cuidados de conservação:

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade:

O prazo de validade encontra-se impresso nas embalagens do produto. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, você pode prejudicara sua Saúde.

Gravidez e Iactação:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião dentista.

Cuidados na administração:

Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçäo do tratamento.

Interrupção do tratamento:

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:

Em alguns casos, o produto pode produzir algumas reações desagradáveis que são transitórias na maioria das vezes. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Não se deve administrar o produto juntamente com outros medicamentos sem o conhecimento de seu médico.

Contraindicações e precauções:

O produto é contraindicado a pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol.

Advertência:

POR NAO CONTER AÇÚCAR NA SUA FORMULAÇÃO, Ambroxmel PODE SER CONSUMIDO POR PACIENTES DIABETICOS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER USADO EM CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.

NAO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAUDE.

Data da bula

30/09/2013