Bula do medicamento Altargo

Altargo – Bula do remédio

Altargo com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Altargo têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Altargo devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Gsk

Apresentação de Altargo

Pomada a 1% (10 mg/g) em embalagem que contém 5 g.

Altargo – Indicações

A retapamulina é indicada para o tratamento tópico de curta duração das seguintes infecções bacterianas da pele e de suas estruturas:

-impetigo primário;

-lesões traumáticas com infecção secundária, como pequenas lacerações, abrasões e ferimentos suturados.

A suscetibilidade in vitro a antibióticos varia geograficamente e com o tempo. A situação local sempre deve ser considerada na seleção de um tratamento com antibióticos.

Para obter a lista de microrganismos suscetíveis, ver Propriedades Farmacodinâmicas, na seção Características Farmacológicas.

Contra-indicações de Altargo

A retapamulina em pomada é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a esse fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Caso ocorra sensibilização ou irritação local intensa com o uso de retapamulina pomada, o tratamento deve ser descontinuado, a pomada deve ser removida da área de aplicação e um tratamento alternativo apropriado para a infecção deve ser instituído.

Não use nos olhos. A retapamulina não foi avaliada para uso oftálmico.

Não use em membranas mucosas. A segurança e eficácia de retapamulina em membranas mucosas não foram avaliadas. Foi relatada a ocorrência de epistaxe após o uso de Altargo via intranasal.

Não ingira.

Assim como com outros agentes antibacterianos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis, incluindo fungos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades está previsto pela farmacologia ou perfil de reações adversas deste medicamento.

Medidas de higiene recomendadas

Lavar as mãos antes e depois de aplicar a pomada. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não foram conduzidos estudos de longa duração com a retapamulina em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Retapamulina não mostrou nenhuma genotoxicidade in vitro para mutação de genes e/ou efeitos cromossômicos em um ensaio com linfoma de células de rato, em culturas de linfócitos de sangue periférico humano, ou quando avaliada para efeitos cromossômicos in vivo, em um teste com micronúcleos de ratos.

Não foi encontrada nenhuma evidência de redução da fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando da administração de 50, 150 ou 450 mg/kg/dia de retapamulina por via oral.

Desenvolvimento embrio-fetal

Foram avaliados os efeitos sobre o desenvolvimento embrio-fetal em ratas gestantes com administração de 50, 150 ou 450 mg/kg/dia por gavagem do sexto ao décimo sétimo dia pós-coito. A toxicidade materna (diminuição do ganho de peso e do consumo de alimentos) e de toxicidade no desenvolvimento (diminuição do peso corporal fetal e atraso na ossificação do esqueleto) foram evidenciados comdoses ? 150 mg/kg/dia. Não houve tratamento relacionado às más formações observadas nos ratos fetais. Retapamulina foi administrada a coelhas grávidas como uma infusão intravenosa contínua com doses de 2,4, 7,2 ou 24 mg/kg/dia a partir de 7º até o 19º dia de gestação. A toxicidade materna (redução do ganho de peso e do consumo de alimentos e os abortos) foi demonstrada emdoses ? 7,2 mg/kg/dia (8 vezes superior a exposição humana sistêmica estimada (AUC; 238 ng.h / mL). Não houve tratamento relacionado aos efeitos observados no desenvolvimento embrio-fetal.

Gravidez e lactação

Não há experiência adequada sobre o uso de retapamulina na gravidez humana. Estudos em animais demonstraram efeitos menores sobre o crescimento fetal após administração oral. O fármaco não foi avaliado com relação aos efeitos sobre o desenvolvimento pós-natal. Deve-se utilizar a retapamulina em pomada na gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

A segurança do uso de retapamulina durante a lactação não foi estabelecida.

Em estudos realizados com animais, não se demonstrou nenhum efeito relacionado ao tratamento com retapamulina em pomada sobre a fertilidade de machos nem de fêmeas.

Categoria B de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Altargo

Não se conhece nenhuma interação medicamentosa clinicamente significativa em adultos.

Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em crianças. Em crianças com menos de dois anos de idade, foi observado o aumento da exposição sistêmica de retapamulina. Como inibidores da CYP3A4 podem também aumentar a exposição sistêmica de retapamulina, é necessário ter cautela se inibidor (es) da CYP3A4 for(em) utilizado(s) concomitantemente com a retapamulina em crianças menores de 2 anos de idade.

Não se estudou o efeito da aplicação concomitante de retapamulina e de outros produtos tópicos sobre a mesma área da pele, portanto esse procedimento não é recomendável.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Altargo

Dados de estudos clínicos de grande porte serviram de base para determinar a frequência das reações adversas, usada para classificar esse tipo de reação. As frequências são definidas na tabela abaixo, incluindo-se relatos isolados.

Reações muito comuns >1/10

Reações comuns >1/100 e


Reações incomuns >1/1.000 e


Reações raras >1/10.000 e


Reações muito raras


Dados de pesquisas clínicas

Reação comum (>1/100 e
Reações incomuns (>1/1.000 e


Dados pós-comercialização

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

Frequência desconhecida: irritação no local da aplicação (incluindo ardência)

Distúrbios no sistema Imunológico:

Frequência desconhecida: hipersensibilidade, incluindo angioedema

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Altargo – Posologia

Modo de usar

Deve-se lavar as mãos antes e depois de aplicar a pomada.

A área tratada pode ser coberta com atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente. Não se deve aplicar o medicamento nos olhos. O uso oftálmico da retapamulina não foi avaliado.

Não utilizar o medicamento em membranas mucosas. Não houve avaliação do uso da retapamulina sobre superfícies mucosas.

Não se deve ingerir o produto.

Posologia

Adultos, crianças e bebês a partir de 9 meses de idade

Deve-se aplicar uma camada fina de pomada na área afetada duas vezes ao dia por cinco dias. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme o desejo do médico ou do paciente. O médico deve reavaliar a lesão, se desejado, caso o paciente não mostre uma resposta clínica no período de três ou quatro dias de tratamento.

A segurança e a eficácia da retapamulina não foram estabelecidas no tratamento de lesões traumáticas, com infecção secundária, de mais de 10 cm de extensão ou 100 cm² de área de superfície, nem de impetigo primário que afete áreas de mais de 100 cm² (ou que exceda 2% da área de superfície corporal de pacientes pediátricos).

Em caso de esquecimento de uma aplicação de Altargo®, o paciente deve usar a pomada assim que se lembrar e aplicar a dose seguinte no horário normal.

Bebês com menos de 9 meses de idade

A segurança e a eficácia da retapamulina em pomada em pacientes pediátricos com menos de 9 meses de idade não foram estabelecidas.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário.

Insuficiência renal

Nenhum ajuste de dose é necessário. Tendo em vista a baixa exposição sistêmica à retapamulina após a aplicação tópica, não se espera que a insuficiência renal resulte em exposição sistêmica clinicamente significativa.

Insuficiência hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário. Tendo em vista a baixa exposição sistêmica à retapamulina após a aplicação tópica, não se espera que a insuficiência hepática resulte em exposição sistêmica clinicamente significativa.

Superdosagem

Não há experiência sobre superdosagem de retapamulina.

Quaisquer sinais ou sintomas de superdosagem, seja por aplicação tópica, seja por ingestão acidental, devem ser tratados sintomaticamente.

Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Microbiologia

Mecanismo de ação

A retapamulina é um derivado semissintético do composto pleuromutilina, isolado por meio de fermentação por Clitopilus passeckerianus.

A retapamulina inibe, de maneira seletiva, a síntese da proteína bacteriana interagindo com a subunidade 50S do ribossomo bacteriano, de forma diferente dos sítios de ligação de outros antibióticos que interagem com o ribossomo.

Os dados indicam que o sítio de ligação envolve a proteína L3 do ribossomo e está na região do sítio P do ribossomo e do centro da peptidil transferase. Em virtude da ligação a esse sítio, as pleuromutilinas inibem a transferência de peptidil, bloqueiam parcialmente as interações no sítio P, e impedem a formação normal das subunidades ativas do ribossomo 50S e, portanto, parecem inibir a síntese da proteína bacteriana por múltiplos mecanismos.

Devido a esse modo de ação diferenciado, a resistência cruzada específica in vitro com retapamulina e outras classes de antibióticos é rara.

Efeitos farmacodinâmicos

A retapamulina mostrou-se ativa contra a maioria dos isolados de patógenos comuns da pele e de suas estruturas,

Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, tanto in vitro quanto em estudos clínicos. No entanto, a retapamulina é clinicamente menos eficaz contra algumas cepas de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).

O fármaco também demonstra atividade in vitro contra algumas bactérias gram-positivas, gram-negativas e anaeróbicas.

A retapamulina é predominantemente bacteriostática contra S. aureus e S. pyogenes. A concentração bactericida mínima (CBM) contra S. aureus e S. pyogenes foi de 512 a 1.024 vezes mais alta do que a concentração inibitória mínima (CIM).

Os seguintes dados in vitro estão disponíveis, mas sua significância clínica é desconhecida: a retapamulina é ativa contra a maioria dos isolados de Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Propionibacterium acnes, espécies de Peptostreptococcus, espécies de Prevotella, espécies de Fusobacterium e espécies de Porphyromonas.

Resistência

Devido a seu modo de ação diferenciado, a resistência cruzada específica in vitro com retapamulina e outras classes de antibióticos é rara.

A redução da atividade in vitro das pleuromutilinas é mediada através de mutações da proteína L3 do ribossomo. A presença do transportador ABC vgaAv reduz a atividade in vitro da retapamulina. A susceptibilidade a pleuromutilinas pode também ser afetada pelo Cfr rRNA metiltransferase, que confere resistência cruzada a fenicóis, lincosamidas e estreptogramina A no estafilococo.

A retapamulina demonstrou um baixo potencial de desenvolvimento de resistência in vitro. A CIM mais alta de retapamulina resultante da passagem serial de S. aureus e S. pyogenes na presença de concentrações inibitórias submínimas (sub-CIMs) de retapamulina foi de 2 ?g/mL. Não se observou nenhum desenvolvimento de resistência durante o tratamento com retapamulina no programa de estudos clínicos do fármaco.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Em um estudo feito com adultos sadios, a retapamulina em pomada a 1% foi aplicada diariamente na pele intacta e na pele ferida por abrasão sob oclusão por até sete dias. A exposição sistêmica após a aplicação tópica de retapamulina através da pele intacta foi muito baixa. A média geométrica do valor de Cmáx no plasma após a aplicação em uma área de 200 cm² de pele lesionada por abrasão foi de 9,75 ng/mL no dia 1 e de 8,79 ng/mL no dia 7. A exposição sistêmica individual máxima (Cmáx) após aplicação tópica única de retapamulina em pomada a 1% em uma área de 200 cm² de pele lesionada por abrasão foi de 22,1 ng/mL.

Obtiveram-se amostras de plasma de 516 pacientes adultos e pediátricos sob tratamento tópico com retapamulina duas vezes ao dia para o tratamento de lesões traumáticas com infecção secundária. A maioria das amostras (89%) ficou abaixo do limite de quantificação inferior (limite de quantificação inferior: 0,5 ng/mL). Das demais amostras que tinham concentrações mensuráveis (11%), a maioria (90%) apresentou concentrações de retapamulina inferiores a 2,5 ng/mL. A concentração máxima de retapamulina medida em adultos foi de 10,7 ng/mL, e em pacientes pediátricos (com idade entre 2-17 anos) foi de 18,5 ng/Ml

Crianças de até 2 anos de idade

Em um estudo pediátrico em que avaliou-se a farmacocinética de retapamulina em uso tópico, amostras de plasma foram obtidas de pacientes com idade entre 2 meses a 2 anos de idade. 46% das amostras apresentaram concentrações mensuráveis de retapamulina (entre 0,52 a 177.3 ng/mL), com a maioria (75%) apresentando concentrações


2 a 9 meses de idade

Concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 69% dos pacientes (n=20). Quatro amostras neste grupo (26,9 , 80,3 , 174,3 , e 177,3 ng/mL) tiveram a concentração mais alta que a maior concentração de retapamulina vista em pacientes pediátricos com idade entre 2-17 anos (18,5 ng/mL). A retapamulina não é indicada para pacientes pediátricos com menos de 9 meses de idade. (ver o item Posologia e Modo de Usar).

9 meses a 2 anos de idade

Concentrações plasmáticas de retapamulina foram mensuráveis em 32% dos pacientes (n=16). Uma amostra neste grupo (95,1 ng/mL) apresentou a concentração mais alta que a maior concentração de retapamulina vista em pacientes pediátricos com idade entre 2-17 anos (18,5 ng/mL). (ver o item Interações Medicamentosas)

Coadministração com cetoconazol

A coadministração de cetoconazol oral 200 mg duas vezes ao dia aumentou a ASC(0-24) média e a Cmáx em 81% após aplicação tópica de retapamulina em pomada a 1% sobre a pele, lesionada por abrasão, de homens adultos sadios. Co-administração de retapamulina e inibidores da CYP3A4 como cetoconazol não foi estudada em crianças. Devido à baixa exposição sistêmica após aplicação tópica em pacientes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade, ajustes de dose de retapamulina são desnecessários nestes pacientes quando o fármaco é coadministrado com inibidores de CYP3A4 (ver o item Interações Medicamentosas).

Para crianças com menos de 2 anos de idade, veja o item Interações Medicamentosas

Distribuição

A distribuição da retapamulina pelos tecidos não foi investigada em seres humanos.

A retapamulina mostra ligação de aproximadamente 94% com as proteínas plasmáticas humanas.

Metabolismo

Investigou-se o metabolismo da retapamulina em seres humanos usando-se apenas metodologias não quantitativas. Dois metabólitos monoxigenados secundários foram detectados no plasma de indivíduos sadios. Encontraram-se, na urina, dois metabólitos N-desmetilados e numerosos produtos da monoxigenação, bem como produtos de oxidação adicionais.

Em estudos sobre hepatócitos humanos in vitro, as principais vias de metabolismo foram a monoxigenação e a dioxigenação. A principal enzima responsável pelo metabolismo da retapamulina em microssomas hepáticos humanos é a CYP3A4. Foram geradas, na pele humana recém-excisada, quantidades muito baixas de três metabólitos monoxigenados.

Eliminação

Não há dados sobre a eliminação da retapamulina em seres humanos.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos

Lesões traumáticas com infecção secundária

Em dois estudos clínicos randomizados (2:1), duplo-cegos e duplo-simulados (double-dummy), a eficácia da retapamulina em pomada tópica a 1%, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, contra lesões cutâneas traumáticas com infecção secundária (como lacerações, ferimentos suturados e abrasões de até 10 cm de extensão ou 100 cm² de área total) foi comparada à da cefalexina oral ? nas doses de 500 mg duas vezes ao dia por dez dias para adultos e adolescentes e 12,5 mg/kg duas vezes ao dia para pacientes pediátricos com menos de 13 anos de idade. No total, 1.904 pacientes foram recrutados nesses dois estudos. O desfecho primário foi a resposta clínica da população que completou o tratamento (população estudada) sete a nove dias após o seu término. No primeiro trabalho (Estudo 030A), a eficácia clínica foi de 88,7% (525/592) com a retapamulina e de 91,9% (239/260) com a cefalexina (IC de 95%: -7,4%-0,9% para a diferença entre tratamentos). No segundo trabalho (Estudo 030B), a eficácia clínica foi de 90,4% (488/540) com a retapamulina e de 92,0% (229/249) com a cefalexina (IC de 95%: -5,8%-2,6% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico no seguimento das populações estudadas foram: no primeiro estudo, de 87,1% (357/415) com a retapamulina e de 89,4% (158/193) com a cefalexina; no segundo estudo, de 91,7% (266/301) com a retapamulina e de 91,1% (134/156) com a cefalexina. Nesses estudos, a retapamulina tópica demonstrou não inferioridade em relação à cefalexina oral.

Impetigo

A eficácia da retapamulina em pomada tópica, aplicada duas vezes ao dia durante cinco dias, no tratamento de impetigo primário (com lesões de até 100 cm² de área total) foi avaliada em dois estudos clínicos. O estudo TOC103469 foi um estudo clínico randomizado (2:1), duplo-cego, comparativo com placebo (em pomada tópica). O TOC100224, foi um estudo clínico randomizado (2:1), cego do ponto de vista do observador e comparativo com fusidato de sódio (em pomada tópica) a 2%. Nos dois estudos clínicos, o desfecho primário foi a resposta clínica ao final do tratamento (dois dias pós-tratamento). No total, 727 pacientes foram recrutados nesses estudos.

No TOC103469, as taxas de eficácia clínica da população primária (população com intenção de tratamento, ITT) foram de 85,6% (119/139) com a retapamulina e de 52,1% (37/71) com placebo (IC de 95%: 20,5%-46,5% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 91,2% (104/114) com a retapamulina e de 50,9% (29/57) com placebo. Esse estudo demonstrou que a retapamulina tópica foi superior ao placebo em pomada.

No estudo TOC100224, as taxas de eficácia clínica da população primária (população estudada) foram de 99,1% (314/317) com a retapamulina e de 94,0% (141/150) com o fusidato de sódio em pomada (IC de 95%: 1,1%- 9,0% para a diferença entre tratamentos). As taxas de sucesso microbiológico foram de 98,3% (250/263) com a retapamulina e de 93,9% (116/131) com o fusidato de sódio em pomada. Nesse estudo, a retapamulina tópica demonstrou não inferioridade em relação ao fusidato de sódio.

Staphylococcus aureus resistente à meticilina

A experiência clínica no tratamento de infecções por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é limitada. Nos estudos de lesões traumáticas com infecção secundária, demonstrou-se que a eficácia clínica contra algumas cepas de MRSA é mais baixa com a retapamulina do que com a cefalexina oral.

A retapamulina não deve ser utilizada para tratar infecções cuja causa conhecida ou suspeita seja o MRSA. 3, 4.

Pacientes pediátricos

Um total de 899 pacientes entre 9 meses e 17 anos de idade, 588 dos quais receberam pelo menos uma dose de retapamulina em pomada, foi incluído nos cinco estudos clínicos principais sobre dermatoses e lesões traumáticas com infecção secundária e impetigo primário. Não houve diferença de eficácia entre pacientes adultos e pediátricos. 1-5

1.A randomised, double-blind, multicentre, superiority placebo-controlled, Phase III study to assess the efficacy and safety of topical 1% SB-275833 ointment versus placebo ointment applied twice daily for 5 days in the treatment of adults and paediatric subjects with impetigo. Study No. TOC103469. Report No. HM2005/00583/00, 2006

2.A randomised, observer-blind, multi-centre, non-inferiority, comparative, Phase III study of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833 ointment, applied twice daily for 5 days, versus topical 2% sodium fusidate ointment applied three times daily for 7 days in the treatment of adult and paediatric subjects with impetigo.

Study No. TOC100224. Report No. GM2005/00417/00, 2006

3.Protocol SB-275833/030 ? Studies 030A and 030B: Two identical double-blind, double-dummy, multicentre, comparative Phase III studies of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833, applied twice daily, versus oral cephalexin, 500 mg in adults, or 12.5 mg/kg (250 mg/5 ml) in children, twice daily, in the treatment of uncomplicated secondarily infected traumatic lesions. Study No. SB-275833/030A. Report No. ZM2004/00080/00, 2005.

4.Protocol SB-275833/030 ? Studies 030A and 030B: Two identical, double-blind, double-dummy, multicenter, comparative Phase III studies of the safety and efficacy of topical 1% SB-275833, applied twice daily, versus oral cephalexin, 500 mg in adults, or 12.5 mg/kg (250 mg/5 ml) in children, twice daily, in the treatment of uncomplicated secondarily infected traumatic lesions. Study No: SB-275833/030B. Report No. ZM2005/00069/00, 2005.

5. A randomised, double-blind, double-dummy, multicentre, non-inferiority Phase III study to assess the safety and efficacy of topical SB-275833 ointment, 1% applied twice daily, versus oral cephalexin, 500mg in adults, or 12.5mg/kg (250mg/5ml) in children, twice daily, in the treatment of secondarily infected dermatoses. Study No. SB-275833/032. Report No. UM2005/00008/00, 2005.

Armazenagem

Cuidados de armazenamento

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas

Pomada esbranquiçada e macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0270

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Altargo – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Altargo® é usado no tratamento de infecções da pele causadas por bactérias denominadas impetigo ou infecções que ocorrem após a ocorrência de pequenos cortes e abrasões (escoriações) em adultos e crianças a partir de nove meses de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Altargo® é uma pomada que contém o antibiótico retapamulina. Para tratar a infecção, Altargo® age de forma diferente de alguns outros antibióticos, inibindo a produção de proteínas das bactérias através de vários mecanismos. Estudos feitos em laboratório mostraram que a retapamulina não apresenta resistência cruzada específica com outras classes de antibióticos, isto é, mesmo que a infecção não tenha melhorado com outros antibióticos, pode melhorar com o tratamento com Altargo®.

Caso não observe melhora nos sintomas dentro de 3 a 4 dias, procure orientação de seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Altargo® se você já teve uma reação alérgica a este medicamento, à parafina (petrolato branco) ou à qualquer componente da fórmula.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias, entretanto a segurança e a eficácia de Altargo pomada não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com menos de nove meses de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso sua pele fique sensível ou ocorra irritação com o uso de Altargo®, interrompa o tratamento, remova a pomada da área de aplicação e inicie outro tratamento apropriado para a infecção. Nesse caso, consulte seu médico. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Altargo® pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos.

Não use nos olhos. Altargo® não foi avaliado para uso oftálmico.

Não use Altargo® em membranas mucosas (olhos, nariz, boca ou área genital). A segurança e eficácia de Altargo® em membranas mucosas não foram avaliadas.

Foi relatada a ocorrência de sangramento no nariz (epistaxe) após o uso de Altargo® via intranasal. Altargo® não deve ser ingerido.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades está previsto pela farmacologia ou pelo perfil de reações adversas deste medicamento.

Medidas de higiene recomendadas

Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada. A área tratada pode ser coberta com uma atadura ou gaze estéril conforme desejo do médico ou do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

Não foram conduzidos estudos com Altargo® em animais para avaliar o potencial cancerígeno. Altargo® não mostrou nenhuma genotoxicidade em testes in vitro.

Não foi encontrada nenhuma evidência de redução da fertilidade em ratos machos ou fêmeas quando administrado Altargo® por via oral.

Desenvolvimento embrio-fetal

Altargo® foi administrado em ratas gestantes para avaliação dos efeitos sobre o desenvolvimento embrio-fetal e foi observado toxicidade materna e toxicidade no desenvolvimento do feto comdoses ? 150 mg/kg/dia. Não houve tratamento relacionado às más formações observadas nos ratos fetais.

Altargo® foi administrado em coelhas grávidas e foi observado toxicidade materna em doses ? 7,2 mg/kg/dia.Não houve tratamento relacionado aos efeitos observados no desenvolvimento embrio-fetal.

Gravidez e lactação

Não há experiência adequada sobre o uso de Altargo® na gravidez humana. Estudos em animais demonstraram pequenos efeitos sobre o crescimento do feto após o uso oral. Não foram avaliados os efeitos no desenvolvimento após o nascimento.

A segurança do uso de Altargo® durante a amamentação não foi estabelecida.

Em estudos realizados com animais, não foi observado efeitos na fertilidade de machos e fêmeas com o tratamento de Altargo® pomada.

Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Não use Altargo® se estiver grávida ou amamentando, a menos que seu médico recomende.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Não se descobriram efeitos importantes de outros medicamentos na ação da retapamulina em adultos.

No entanto, como não há estudos sobre o efeito da aplicação de Altargo® junto com outros produtos tópicos na mesma área da pele, esse procedimento não é recomendável.

Não foram realizados estudos de interações de medicamentos em crianças. Em crianças com menos de dois anos de idade, foi observado o aumento dos níveis do medicamento no sangue. É necessário ter cautela ao administrar Altargo® junto com outros medicamentos em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descarte a pomada sete dias após a abertura do tubo.

Após aberto, válido por 7 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas

Pomada esbranquiçada e macia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar

Use Altargo® conforme as instruções de seu médico. Lave as mãos antes e depois de aplicar a pomada.

Este medicamento deve ser usado apenas sobre a pele. Não o use nos olhos, na boca ou nos lábios nem dentro do nariz ou dentro da região genital feminina. Se a pomada acidentalmente atingir essas áreas, lave-as com água e consulte seu médico se você sentir algum desconforto.

Posologia para adultos, crianças e bebês a partir de 9 meses de idade

Aplica-se, em geral, uma camada fina de pomada sobre a pele com infecção duas vezes ao dia durante cinco dias. Após aplicar a pomada, você pode cobrir a área tratada com uma atadura ou gaze estéril, a menos que seu médico lhe diga para deixar a área descoberta. Continue a usar Altargo® pelo tempo que seu médico recomendar. Se o problema não melhorar depois de três ou quatro dias de tratamento, consulte seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de fazer uma aplicação de Altargo®, passe a pomada assim que se lembrar e aplique a dose seguinte no horário normal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes não tem problemas com o uso de Altargo®. No entanto, assim como acontece com qualquer medicamento, Altargo® pode causar efeitos indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele na área em que você aplicou Altargo®.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira intensa, dor, manchas avermelhadas, alergia na área de aplicação de Altargo®.

Frequência desconhecida: hipersensibilidade, incluindo inchaço na pele e irritação no local da aplicação (incluindo ardência).

Se você tiver uma reação grave (como coceira ou erupção intensas), pare de usar Altargo®, remova a pomada da área afetada e entre em contato com seu médico.

Se você notar qualquer efeito colateral que não é mencionado nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Problemas causados por superdosagem deste medicamento são improváveis. Se você ingerir Altargo®acidentalmente, entre em contato com seu médico.

Não há experiência com altas doses de Altargo®.

Quaisquer sinais ou sintomas de superdosagem, seja por aplicação tópica, seja por ingestão acidental, devem ser tratados sintomaticamente.

Não se conhece nenhum antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/02/2017