Alphanate


Alphanate – Bula do remédio

Alphanate com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alphanate têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alphanate devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

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Laboratório

United

Apresentação de Alphanate

cx. c/ 1 ampola. O Alphanate é fornecido em forma esterilizada, liofilizada em fr. de dose única acompanhado por um volume adequado de diluente (água estéril para injeção, USP), de acordo c/ a potência do FAH.

Alphanate – Indicações

O Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, é indicado para prevenção e controle de sangramentos em pacientes com deficiência de Fator VIII devido à hemofilia A ou deficiência adquirida de Fator VIII (7). Não foram conduzidos experimentos clínicos utilizando o Alphanate para tratamento da doença de von Willebrand, por isso o produto não é aprovado para esse uso.

Contra-indicações de Alphanate

Não há contra-indicações conhecidas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alphanate

As reações adversas podem incluir urticária, febre, calafrio, náusea, vômito, dor de cabeça, sonolência ou letargia.

Ocasionalmente, ocorrem reações brandas após a administração do Fator Anti-hemofílico (Humano) (13), como reações alérgicas, calafrio, náusea ou sensação de picadas no local da infusão. Se ocorrer uma reação e o paciente precisar de Fator Anti-hemofílico (Humano), deve-se administrar o produto retirado de um outro lote.

Doses maciças do Fator (Humano) Anti-hemofílico raramente resultaram em anemia hemolítica aguda, em maior tendência a sangramento ou hiperfibrinogenemia (14).

O Alphanate contém isoaglutinina específica do grupo sangüíneo e, quando doses altas e/ou freqüentes são requeridas em pacientes de grupos sangüíneos A, B ou AB, o paciente deve ser monitorado quanto a sinais de hemólise intravascular e hematócrito descendente. Se esta situação ocorrer, conduzindo assim a anemia hemolítica progressiva, deve se considerar a administração de células de glóbulos vermelhos sorologicamente compatíveis do tipo 0 ou a administração do Fator (Humano) Anti-hemofílico produzido a partir de plasma de grupo específico.

Alphanate – Posologia

Após a reconstituição com o diluente fornecido, o Alphanate deve ser aplicado por via intravenosa dentro de três horas para evitar potenciais efeitos danosos de qualquer contaminação bacteriana acidental que tenha ocorrido durante a reconstituição. O Alphanate pode ser administrado por injeção (são recomendadas seringas plásticas descartáveis). Aplicar à temperatura ambiente, não refrigerar após a reconstituição e descartar todo conteúdo que sobrar em um recipiente de segurança adequado.

A potência do fator Anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) está expressa em Unidades Internacionais (UI) no rótulo do produto. Uma unidade é proxima da atividade em um ml de plasma humano normal. Os estudos de terapia de reposição demonstraram uma relação linear dosagem-resposta com um aumento de 2,0-2,5% na atividade do Fator VIII para cada unidade do Fator VIII:C por kg de peso corpóreo transfundido a partir do qual pode ser calculado um fator aproximado de 0,5 UI/kg.

A fórmula seguinte apresenta um guia para o cálculo de dosagem (o Fator VIII do plasma pode variar conforme a idade, o peso, a gravidade da hemorragia, ou o procedimento cirúrgico do paciente):
Peso corpóreo (em Kg) X 0.50 UI/Kg X Aumento desejado de Fator VIII (porcentagem) = Nº de UI de fator VIII:C necessárias
Ex.:
50 kg X 0,5 UI/Kg X 30 (% de aumento) = 750 UI Fator VIII:C

Normalmente, as hemorragias brandas a moderadas podem ser tratadas com uma única aplicação do Alphanate, o suficiente para aumentar o nível do Fator VIII no plasma até 20 a 30%. No caso de hemorragias mais graves, o nível do Fator VIII no plasma do paciente deve ser elevado até 30 a 50%. Geralmente, são necessárias infusões em dois intervalos diários durante vários dias.

As cirurgias em pacientes com deficiência do Fator VIII requerem um aumento pós-operatório do nível de Fator VIII de 50 a 80% e sua manutenção a 30% ou acima por aproximadamente duas semanas. Para extração dentária, o nível do fator VIII deve ser elevado para 50% imediatamente antes do procedimento; Alphanate adicional pode ser dado se o sangramento se repetir.

Em pacientes com grave deficiência do Fator VIII que têm hemorragias freqüentes, o Fator (Humano) Antihemofílico, o Alphanate, pode ser administrado profilaticamente diariamente ou a cada dois dias para aumentar o nível do fator Fator VIII para aproximadamente 15%.
Os níveis do Fator VIII devem ser monitorados periodicamente para avaliar a resposta do paciente à dosagem.

Alphanate – Informações

Fator Anti-hemofílico (Humano), Alphanate, Detergente Solvente / Termicamente Tratado, é uma dose única, esterilizada, de concentrado liofilizado do Fator VIII (FAH) para aplicação intravenosa no tratamento de hemofilia A ou deficiência adquirida do Fator VIII.

O Alphanate é preparado a partir de plasma humano agregado por crioprecipitação do Fator VIII, solubilização fracionada e posterior purificação com agarose de ligação cruzada, conjugada com heparina, que tem afinidade com o campo de ligação da heparina do complexo de vWf/FVIII:C.1 O produto foi tratado com uma mistura de tri(n-butil) fosfato (TNBP) e polissorbato 80 para reduzir o risco de transmissão de infecções virais. Para proporcionar uma segurança adicional contra contaminantes virais em potencial de invólucro não-lipídico, o produto também foi submetido a uma etapa de tratamento térmico a 80º C durante 72 horas. No entanto, nenhum procedimento se mostrou totalmente eficaz para remover infecciosidade viral de produtos de fator de coagulação.

O Alphanate é classificado com a potência de fator anti-hemofílico (atividade do Fator VIII:C) expressa em Unidades Internacionais (UI) por frasco, e tem como referência o Padrão Internacional da Organização Mundial de Saúde.

O Alphanate contém Albumina (Humana) como estabilizador, resultando em um concentrado final do recipiente com uma atividade específica de pelo menos 5 UI FVIII:C/mg de proteína total. Antes da adição do estabilizador de Albumina (Humana), a atividade específica é significativamente mais alta.

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