Bula do medicamento Alphagan p

Alphagan p – Bula do remédio

Alphagan p com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alphagan p têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alphagan p devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Allergan

Apresentação de Alphagan p

Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml de solução oftálmica estéril.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml contem: ingrediente ativo: 1,5 mg de tartarato de brimonidina.

Conservante: Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro).

Veiculo: carmelose sódica, borato de sódio, acido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, acido clorídrico/ hidróxido de sódio e agua purificada q.s.p.

Alphagan p – Indicações

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e indicado para redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de angulo aberto ou hipertensão ocular.

Contra-indicações de Alphagan p

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da formula. E contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos inibidores da monoamino oxidase (MAO).

Advertências

Apesar de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) apresentar efeitos mínimos sobre a pressão arterial durante os estudos clínicos realizados, este produto deve ser usado com precaução em pacientes portadores de doenças cardiovasculares graves.

O produto Não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser usado com precaução em pacientes com depressão, insuficiência coronária ou cerebral, fenômeno de Raynaud, hipotensão ortostática ou tromboangeite obliterante.

A pressão intraocular de pacientes submetidos a este tipo de medicamento deve ser regularmente monitorada.

Assim como com outros medicamentos desta classe, Alphagan® P (tartarato de brimonidina) pode causar cansaço e/ou sonolência em alguns pacientes. Por isso, pacientes que exercem atividades de risco devem ser advertidos sobre a possibilidade deste medicamento diminuir o estado de alerta mental.

Carcinogênese, mutagênese, alterações da fertilidade

Não foi demonstrado qualquer efeito carcinogênico em estudos realizados com camundongos e ratos, durante 21 meses e 2 anos, empregando-se doses orais de 2,5 mg/kg/dia (como base livre) e 1,0 mg/kg/dia, respectivamente, [86 a 55 vezes, respectivamente, a concentração plasmática da droga estimada em humanos tratados com uma gota de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) em ambos os olhos 3 vezes ao dia].

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) Não apresentou efeitos mutagênicos ou citogenicos em uma serie de estudos in vivo e in vitro, incluindo-se Teste de Ames, ensaio mediador-hospedeiro, ensaio de aberração cromossômica em células ovarianas de hamster chineses, estudos citogeneticos em camundongos e ensaio letal-dominante.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratos, com doses orais de 0,66 mg base/kg Não revelaram evidencias de alterações de fertilidade ou danos fetais devido ao uso de Alphagan® P (tartarato de brimonidina). Estas dosagens produziram concentrações plasmáticas 189 vezes superiores àquelas obtidas em humanos apos a administração de múltiplas doses oftálmicas.

Não ha estudos controlados e adequados sobre o emprego de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) em mulheres gravidas; entretanto em estudos realizados em animais, a brimonidina atravessou a placenta e atingiu a circulação fetal de modo limitado. Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o beneficio potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Mulheres durante a lactação

Não está esclarecido se Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e excretado no leite materno humano, porem estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina e excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar a administração do medicamento devera considerar a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia em crianças Não foram estabelecidas. Em pacientes pediátricos tratados com tartarato de brimonidina 0,2% foram relatados: agitação, apneia, bradicardia, convulsões, cianose, depressão, dispneia, instabilidade emocional, hipotensão, hipotermia, hipotonia, hipoventilação, irritabilidade, letargia, sonolência e torpor.

Interações medicamentosas de Alphagan p

Embora estudos específicos sobre interações entre drogas ainda Não tenham sido conduzidos com Alphagan® P (tartarato de brimonidina), a possibilidade de um efeito aditivo ou potencializado com substancias depressoras do Sistema Nervoso Central (álcool, barbitúricos, opiaceos, sedativos ou anestésicos) deve ser considerada. Os alfa-agonistas, como classe, podem reduzir a frequência cardíaca e a pressão arterial. Recomenda-se cautela no seu emprego concomitante com betabloqueadores (oftálmicos e sistêmicos), anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.

Os antidepressivos tricíclicos podem moderar o efeito hipotensivo da clonidina sistêmica. Não está esclarecido se o uso simultâneo deste tipo de fármaco com Alphagan® P (tartarato de brimonidina), pode apresentar alguma interferência sobre o efeito redutor da pressão intraocular. Não ha dados disponíveis sobre a ação de Alphagan® P (tartarato de brimonidina), sobre o nível de catecolaminas circulantes. Entretanto, recomenda-se cautela na sua utilização em pacientes que estejam recebendo antidepressivos tricíclicos que possam afetar o metabolismo e a absorção das aminas circulantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alphagan p

Reações adversas observadas em aproximadamente 10-20% dos pacientes incluíram: conjuntivite alérgica, hiperemia conjuntival e prurido ocular.

Reações adversas observadas em aproximadamente 5-9% dos pacientes incluíram: sensação de ardor, folículos conjuntivais, hipertensão, secura da boca e distúrbios visuais.

Reações adversas observadas em aproximadamente 1-4% dos indivíduos incluíram: reação alérgica, astenia, blefarite, bronquite, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivite, tosse, tontura, dispepsia, dispneia, epifora, secreção ocular, secura ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, síndrome gripal, conjuntivite folicular, sensação de presença de corpo estranho nos olhos, cefaleia, faringite, fotofobia, erupção cutânea, rinite, infecção sinusal, sinusite, sensação de pontadas, ceratite punctata, alteração do campo visual, flutuação do vítreo e piora da acuidade visual.

Em menos de 1% dos pacientes foram relatadas: erosão da córnea, insônia, secura nasal, sonolência e alteração do paladar.

Alphagan p – Posologia

A posologia recomendada e de 1 gota de Alphagan® P (tartarato de brimonidina), no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 ou 12 horas.

Superdosagem

Não ha informações disponíveis sobre a superdosagem em humanos. Tratamento de uma superdose oral inclui terapia sintomática e de suporte, mantendo-se ventilação.

Características farmacológicas

Princípio ativo

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e um potente agonista adrenergico seletivo alfa-2. O nome químico do tartarato de brimonidina e L-tartarato de 5-bromo-6-(2-imidazolidinilideneamino) quinoxalina. E um pó de coloração amarela-pálida. Em solução, apresenta tonalidade amarela esverdeada clara. O peso molecular e 442,24, sendo solúvel tanto em agua (1,5mg/ml) quanto no veiculo (3,0 mg/ml). A fórmula molecular e C11H10BrN5. C4H6O6, apresentando a seguinte formula estrutural:

Conservante:

Purite® e um conservante inovador, Não sensibilizante, constituído por derivados do oxicloro, que em contato com a luz, se transforma em agua e cloreto de sódio, componentes da lagrima natural.

Mecanismo de ação:

A brimonidina e um agonista alfa-adrenérgico. O pico do efeito hipotensor ocular e observado duas horas apos seu uso. Estudos fluorofotométricos em animais e humanos indicam que a brimonidina apresenta duplo mecanismo de ação, agindo através da redução da produção do humor aquoso e do aumento do fluxouveoscleral.

Farmacocinética:

A concentração plasmática máxima e atingida num período de 0,5 a 2,5 horas apos a administração ocular e declina com uma meia-vida sistêmica de aproximadamente 2 horas.

Em humanos, o metabolismo sistêmico da brimonidina e amplo, ocorrendo fundamentalmente a nível hepático. A excreção urinaria e a principal via de eliminação deste fármaco e seus metabolitos.

Aproximadamente 87% de uma dose oral radioativa foi eliminada no espaço de 120 horas apos sua administração, sendo que 74% desta dose foi encontrada na urina.

Estudos clínicos:

A pressão intraocular elevada e o principal fator de risco para a perda do campo visual em quadros de glaucoma. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de ocorrência de danos ao nervo óptico e de perda de campo visual. Alphagan® P (tartarato de brimonidina) diminui a pressão intraocular com efeitos mínimos sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

Foram realizados dois estudos clínicos para avaliar a segurança, eficácia e aceitação de Alphagan® P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica, em comparação com Alphagan® 0,2% (Tartarato de brimonidina) administrado três vezes ao dia em pacientes com glaucoma de angulo aberto ou hipertensão ocular. Os resultados mostraram que Alphagan® P (tartarato de brimonidina) solução oftálmica e comparável ao Alphagan® 0,2% (tartarato de brimonidina) solução em relação ao efeito redutor sobre a pressão intraocular, e, realmente reduz a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em aproximadamente 2 – 5 mmHg.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos

Não há evidencias de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos.

A posologia e a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Dizeres legais

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Reg. ANVISA/MS- 1.0147.0142

Farm. Resp.: Dra. Flavia Regina Pegorer

CRF-SP nº 18.150

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

ALLERGAN PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

Av. Guarulhos, 3.272 – CEP 07030-000 – Guarulhos – SP

CNPJ 43.426.626/0009-24

Indústria Brasileira

® Marca Registrada

Alphagan p – Bula para o Paciente

? Acao esperada do medicamento: Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e uma solução estéril indicada no tratamento do glaucoma e da hipertensão ocular.

? Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15?C e 30?C).

? Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

? Gravidez e lactação: informe seu medico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apos o seu termino. Informar ao medico se esta amamentando.

Alphagan® P (tartarato de brimonidina) deve ser utilizado com cautela nas mulheres gravidas ou que estejam amamentando, pois sua segurança nesses casos ainda Não se encontra completamente estabelecida.

? Cuidados de administração: instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos olhos. Siga a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

? Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

? Reações adversas: informe seu medico o aparecimento de reações desagradáveis como secura da boca, dor de cabeça e qualquer alteração ocular (irritação, prurido, congestão ocular, queimação, ardência, obscurecimento da visão, sensação de corpo estranho e outras).

? Recomenda-se cautela na operação de maquinas e ao dirigir veículos, pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS.

Contraindicações e precauções: Alphagan® P (tartarato de brimonidina) e contraindicado para pacientes com alergia a qualquer dos componentes da formula do produto e para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoamino-oxidase (MAO). Informe seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio, ou durante o tratamento.

NÃO USE REMEDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MEDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAUDE.

Data da bula

02/09/2013