Bula do medicamento Alfad

Alfad – Bula do remédio

Alfad com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Alfad têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Alfad devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Biosintética

Apresentação de Alfad

cáps. genatinosas de 0,25 mcg e 1,0 mcg: emb. c/ 30 un.

Alfad – Indicações

Tratamento de doenças relacionadas c/ a disfunção do metabolismo de cálcio devido à diminuição da 1-alfa-hidroxilação, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados c/ a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose.

As indicações principais são:

– Osteoporose;
– Osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal);
– Hipoparatireoidismo;
– Hiperparatireoidismo (c/ doença óssea);
– Raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva;
– Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina;
– Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente).

Contra-indicações de Alfad

Alfacalcidol não deve ser administrado na presença de hipercalcemia, hiperfosfatemia (exceto quando ocorre hipoparatiroidismo) ou hipermagnesemia.

Alfacalcidol não deve ser administrado em pacientes c/ evidência de toxicidade à vitamina D ou conhecida hipersensibilidade aos efeitos da vitamina D ou a qualquer um de seus análogos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Alfad

Os efeitos adversos geralmente relatados são hipercalcemia e, no caso de insuficiência renal, hiperfosfatemia, que podem ser induzidas pela terapia com alfacalcidol. Em pacientes que sofrem diálise, o possível influxo de cálcio resultante da solução de diálise deve ser considerado. Na terapia com alfacalcidol não se têm notado outros efeitos adversos associados. Devido à inclusão, nas cápsulas, de preservativos de parabeno, 4-etil-hidroxibenzoato e 4-propil-hidroxibenzoato, podem ocorrer reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis.]

Alfad – Posologia

A dosagem e administração de Alfad devem ser ajustadas de acordo c/ as recomendações que se seguem:

A dosagem inicial para todas indicações c/ exceção da osteoporose é de:
Adultos …1 mcg/dia
Pacientes idosos ..0,5 mcg/dia
Crianças acima de 20 Kg, exceto em osteodistrofia renal ..1 mcg/dia
c/ osteodistrofia renal …0,04 – 0,08 mcg/Kg/dia
Crianças abaixo de 20 Kg ..0,05 mcg/Kg/dia
Osteoporose..0,5 mcg/dia

A dosagem, subseqüentemente, pode ser ajustada a fim de evitar hipercalcemia, de acordo c/ a resposta bioquímica. Os níveis de cálcio (preferencialmente corrigidos por ligação protéica) devem ser, inicialmente, medidos semanalmente. A dose de Alfad pode ser aumentada por incrementos de 0,25 a 0,5 mcg/dia. A maioria dos adultos tem respostas c/ doses de 1 até 3 mcg/dia. Uma vez que a dose é estabelecida, os níveis de cálcio devem ser medidos a cada 2 a 4 semanas.

Em pacientes c/ osteomalácia, a não normalização rápida do cálcio sérico não justifica um aumento na dosagem. Outros indicadores de resposta como nível plasmático de fosfatase alcalina podem ser critérios mais úteis para o ajuste da dose.

Indicadores de resposta, em adição ao cálcio plasmático, podem incluir: uma progressiva redução da fosfatase alcalina e nível de hormônio da paratireóide, um aumento na excreção urinária de cálcio em pacientes c/ insuficiência renal e melhora radiográfica e histológica óssea. Quando há evidência bioquímica ou radiográfica de restauração óssea (ou no hipoparatireoidismo quando os níveis de cálcio ficam normais), a dose necessária para manutenção geralmente diminui para 0,25 a 2 mcg/dia.

Caso ocorra hipercalcemia, deve-se parar c/ o Alfad até que o nível plasmático de cálcio volte ao normal (normalmente uma semana) e, então, reiniciado o tratam. c/ metade da dosagem anterior.

Doença óssea renal (osteodistrofia renal): pacientes c/ altos níveis plasmáticos de cálcio podem ter hiperparatireoidismo autônomo. Nesta situação, eles podem não responder ao alfacalcidol e outras medidas terapêuticas podem ser indicadas. Em pacientes c/ doença renal crônica, é particularmente importante checar freqüentemente o cálcio plasmático porque hipercalcemia prolongada pode prejudicar ainda mais a função renal.

Antes e durante o tratam. c/ Alfad, o uso de agentes ligantes de fosfato para prevenir a hiperfosfatemia, deve também ser considerado.

Crianças c/ osteodistrofia renal podem necessitar de altas doses relativas, quando comparadas a adultos, podendo inclusive ser necessárias doses iguais às preconizadas para adultos.

Hipoparatireoidismo: níveis plasmáticos baixos de cálcio podem ser perigosos e devem ser restaurados ao normal, isso ocorre mais rapidamente c/ Alfad que c/ vitamina D. A hipocalcemia severa é corrigida mais rapidamente c/ altas doses de Alfad (por exemplo 3-5 mcg), junto c/ suplementos de cálcio.

Hiperparatireoidismo: em pacientes necessitando de cirurgia por hiperparatireoidismo primário ou terciário, tratam. pré-operatório c/ Alfad por 2-3 semanas pode reduzir as dores ósseas e miopatia sem agravamento da hipercalcemia. Para diminuir o risco de hipocalcemia pós-operatório, Alfad deve ser continuado até o nível plasmático de fosfatase alcalina voltar ao normal ou até que ocorra hipercalcemia.

Raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva: osteomalácia proveniente de má absorção que responde a altas doses de vitamina D via IM ou IV, irá responder a doses pequenas de Alfad via oral. Raquitismo e osteomalácia nutricionais podem ser rapidamente curados c/ Alfad.

Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica vitamina D-resistente: doses normais de Alfad rapidamente aliviam a miopatia, quando presente e aumentam a retenção de cálcio e fosfato. Alguns pacientes podem necessitar de suplementação de fosfato. Nem altas doses de vitamina D, nem de suplementos de fosfato são completamente satisfatórios nessas condições.

Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (D-dependente, tipo I): assim como c/ a condição nutricional, doses orais similares de Alfad são efetivas em circunstâncias que necessitem de altas doses de vitamina D.

Osteoporose: má absorção de cálcio é uma causa comum de osteoporose, tanto pós- menopausa, como senil ou induzida por esteróide. A diminuição na absorção intestinal de cálcio está associada a baixos níveis de 1,25-diidroxivitamina D3, e pode ser normalizada por pequena dose (provavelmente dose fisiológica), administrada oralmente, de alfacalcidol (0,5 mcg). O aumento da absorção de cálcio está associado a um aumento no cálcio urinário, a magnitude disso está associada c/ a dosagem de alfacalcidol e c/ o consumo de cálcio dietário. Suplementação de cálcio só é recomendada em pacientes osteoporóticos se o consumo pela dieta for claramente inadequado.

Na maioria dos pacientes é mais conveniente ajustar a dose de alfacalcidol em relação ao consumo diário de cálcio.

A posologia está baseada em experimentos clínicos para obter os melhores efeitos c/ Alfad.

Alfad – Informações

O efeito terapêutico previsto do Alfad é a melhora no metabolismo do cálcio.

O alfacalcidol (1-alfa-hidroxivitamina D3 ou 1-alfa OH D3) sofre uma rápida conversão hepática para 1,25-diidroxivitamina D3 [1,25 (OH)2 D3],metabólito da vitamina D3, que age como regulador do metabolismo de cálcio e fosfato. Devido a essa rápida conversão, os efeitos terapêuticos do Alfad (alfacalcidol) são, virtualmente, os mesmos que aqueles da 1,25-diidroxivitamina D3 (calcitriol).

Os efeitos principais são: aumentar os níveis de 1,25-diidroxivitamina D3 circulantes e, conseqüentemente, aumentar a absorção intestinal de cálcio e fosfato; promover mineralização óssea; diminuir os níveis de hormônio paratireoidiano do plasma bem como diminuir a reabsorção óssea, c/ o alívio de dores ósseas e musculares.

Quando a 1-alfa-hidroxilação nos rins está prejudicada, a produção endógena de 1,25-diidroxivitamina D3 está reduzida. Esse fato contribui para o distúrbio no metabolismo mineral encontrado em inúmeras doenças, incluindo doenças ósseas renais, hipoparatireoidismo e raquitismo vitamina D-dependente.

Essas doenças que necessitam de altas doses de vitamina D para sua correção irão responder a pequenas doses de Alfad que não depende do processo de 1-alfa- hidroxilação renal. Adicionalmente, o tratam. c/ Alfad na má absorção de cálcio associada c/ pós-menopausa senil ou osteoporose induzida por esteróide, melhora o balanço negativo de cálcio desses pacientes. Quanto mais positivo for o balanço de cálcio produzido pelo tratam. c/ Alfad em pacientes osteoporóticos, menores serão as perdas ósseas e as taxas de fraturas ósseas.

Quando se usa vitamina D, a alta dosagem e o tempo de resposta terapêutica variado podem acarretar hipercalcemia, que pode demorar muitas semanas, às vezes meses, para se reverter. c/ Alfad, o começo da resposta terapêutica é mais rápido, requer menor dosagem, e, caso ocorra hipercalcemia, ela pode ser revertida interrompendo-se o tratam. por alguns dias.