Bula do medicamento Acido Folinico

Acido Folinico – Bula do remédio

Acido Folinico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Acido Folinico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Acido Folinico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

teconovorin – zodiac

Apresentação de Acido Folinico

15 mg. Embalagem com 10 comprimidos
Cada comprimido contém:
Leucovorina (equivalente a 16,2 mg de leucovorina cálcica)… 15 mg

Acido Folinico – Indicações

TECNOVORIN está indicado como antídoto dos efeitos tóxicos dos antagonistas do ácido fólico tais como metotrexato, pirimetamina ou trimetoprima; para prevenir a toxicidade severa devido a superdose de metotrexato e como parte dos programas de tratamento quimioterapêutico no cuidado de várias formas de câncer. TECNOVORIN também está indicado para o tratamento das anemias megaloblásticas por deficiência de folatos.

Contra-indicações de Acido Folinico

TECNOVORIN não é recomendado para o trata-mento da anemia perniciosa ou outras anemias me-galoblásticas secundárias à carência de vitamina B12, pois pode produzir uma remissão hematológi-ca enquanto continuam progredindo as manifesta-ções neurológicas.

Advertências

TECNOVORIN não deve ser empregado simultane-amente com um antagonista do ácido fólico com o objetivo de modificar ou abortar a toxicidade clíni-ca, pois o efeito terapêutico do antagonista pode ser anulado.
Pediatria: A leucovorina pode aumentar a freqüência de convulsões em crianças sensíveis.

Problemas médicos: Este medicamento não deve ser usado como único agente antianêmico quando existirem os seguintes problemas médicos:

1. Anemia perniciosa ou Deficiência de vitami-na B12, pode produzir remissão hematológica en-quanto continuam a progredir as manifestações neurológicas.

2. Na presença de acidúria (pH urinário inferior a 7), ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, derrame pleural ou peritoneal conseqüentes aos efeitos do metotrexato, a leucovorina deve ser utilizada com cautela.

3. Insuficiência renal: o risco de toxicidade por metotrexato encontra-se aumentado porque a elimi-nação do metotrexato poderá ser insuficiente e po-derá ocorrer acumulação; ainda assim, doses pe-quenas de metotrexato podem levar a severa mielo-depressão e mucosite; doses maiores e/ou o aumen-to da duração do tratamento com leucovorina podem ser necessários.

4. Náuseas e vômitos: a absorção da leucovorina poderá ser insuficiente. Recomenda-se a adminis-tração parenteral. A hidratação inadequada, que acompanha as náuseas severas e vômitos, também pode resultar em aumento de toxicidade por metotrexato.

Uso na gravidez de Acido Folinico

Não foram realizados estu-dos em animais ou em humanos; assim há que se considerar o risco/benefício (FDA, gravidez cate-goria C). Entretanto, é recomendável o uso de leuco-vorina para o tratamento da anemia megaloblástica produzida pela gravidez.

Amamentação: Uma vez que se desconhece se a leucovorina é excretada no leite materno e não se tem documentado problemas em seres humanos, deve-se considerar o risco/benefício.

Interações medicamentosas de Acido Folinico

O ácido folínico em grandes quantidades pode con-trapor o efeito antiepilético do fenobarbital, fenitoína e primidona e aumentar a freqüência das convulsões em crianças sensíveis.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Acido Folinico

TECNOVORIN é muito bem tolerado, somente tendo sido descrito efeitos secundários relacionados a reação alérgica ao produto como erupção cutânea ou ardência e prurido.

Acido Folinico – Posologia

Como antídoto para os antagonistas do ácido fóli-co: a posologia de TECNOVORIN é variável, pois está na dependência da dose de metotrexato. Indica-se 1 comprimido de 15 mg a cada 6 horas durante 48 horas.
Após a infusão de metotrexato, a terapêutica de proteção com TECNOVORIN é usualmente ini-ciada até 24 horas após o começo do metotrexato. Os pacientes que recebem TECNOVORIN como um resgate dos efeitos tóxicos de metotrexato, devem estar sob supervisão de um médico experiente na terapêutica com metotrexato em altas doses.
A administração parenteral de TECNOVORIN é recomendada caso seja evidenciado que a absor-ção é insuficiente devido a náuseas e/ou vômitos.
A administração de metotrexato não deve iniciar-se a menos que o clearance da creatinina e as con-centrações de creatinina no soro sejam normais.
A administração de metotrexato em altas doses não deverá ser iniciada a menos que TECNOVORIN esteja fisicamente presente, já que o resgate é crítico. Empregou-se uma varieda-de de programas de dosificação de leucovorina em combinação com metotrexato em altas doses. Uma vez que este regime encontra-se ainda sob investiga-ção, o médico que prescreve deve consultar a lite-ratura científica ao escolher uma dose específica.
A alcalinização da urina (com bicarbonato ou ace-tazolamida) e hidratação venosa (3.000 mL/m2 de superfície corporal/dia) também são importantes para prevenir a toxicidade renal determinada pelo metotrexato.
A administração de TECNOVORIN deverá ser preferencialmente consecutiva e não simultânea com a administração de metotrexato. Todavia, leu-covorina tem sido administrada de forma simultânea com pirimetamina e trimetoprima em doses orais ou intramusculares entre 0,4 a 5 mg para prevenir a anemia megaloblástica decorrente de altas doses destes fármacos.
Geralmente recomenda-se que a primeira dose de TECNOVORIN seja administrada ao final das pri-meiras 24 a 42 horas após iniciada uma infusão de metotrexato em altas doses (decorridos 60 minutos após uma superdose), em uma dose capaz de pro-duzir concentrações sangüíneas iguais ou superiores às concentrações de metotrexato no sangue (leuco-vorina em uma dose de 15 a 25 mg por m2 de super-fície corporal produz concentrações plasmáticas padrão de aproximadamente 1 mol ou 1×10-6 M).
A duração da administração de TECNOVORIN va-ria com a dose de metotrexato e as concentrações plasmáticas alcançadas (incluindo a velocidade de eliminação); geralmente a administração de TEC-NOVORIN é mantida até que as concentrações de metotrexato atinjam valores inferiores a 5 x 10-8 M.
Uma dose maior e/ou uma maior duração de trata-mento com TECNOVORIN poderá ser necessária nos pacientes com acidúria, ascite, desidratação, obstrução gastrintestinal, insuficiência da função renal ou derrames pleurais ou peritoneais, tendo em vista que a excreção de metotrexato encontra-se retardada e aumenta o tempo para que as con-centrações plasmáticas de metotrexato reduzam-se a níveis não tóxicos (menores do que 5 x 10-8M). Recomenda-se que a duração da administração de TECNOVORIN nestes pacientes esteja baseada na determinação das concentrações plasmáticas de metotrexato.
TECNOVORIN é um antídoto específico para toxi-cidade hematopoiética do metotrexato e outros po-tentes inibidores da enzima dihidrofolato redutase. O resgate com TECNOVORIN da terapêutica com metotrexato em altas doses inicia-se habitualmente no término das 24 horas de sua administração.
Um programa de dose de resgate convencional de TECNOVORIN é de 10 mg/m2 oral ou parenteral seguido de 10 mg/m2 oral cada 6 horas durante 72 horas. Todavia, se nas 24 horas após a administração de metotrexato a creatinina no soro for de 50% ou superior ou mais do que a creatinina sérica pré-metotrexato, a dose de TECNOVORIN deverá ser aumentada de imediato de 100 mg/m2 cada 3 horas até que o nível de metotrexato sérico atinja valores inferiores a 5 x 10-8M.
A dose recomendada de TECNOVORIN para con-trapor a toxicidade hematológica, devido aos anta-gonistas do ácido fólico com menor afinidade para a hidrofolato redutase de mamíferos do que o meto-trexato, é substancialmente menor e são recomen-dados 5 a 15 mg de TECNOVORIN/dia, por alguns investigadores.
No tratamento de anemias megaloblásticas: indica-se 1 comprimido de 15 mg diariamente.

Características farmacológicas

TECNOVORIN (Leucovorina cálcica/folinato de cálcio) é o derivado 5-formil do ácido tetrahidrofóli-co, forma ativa do ácido fólico. O ácido folínico é usado principalmente como um antídoto dos antago-nistas do ácido fólico, tais como metotrexato, que bloqueiam a conversão do ácido fólico a tetrahidro-folato por ligação à enzima dihidrofolato redutase.

O ácido folínico é rapidamente convertido a N5-metil-FH4, o folato fisiológico, normalmente existente no plasma. Esta conversão é mais rápida se o áci-do folínico for administrado por via oral que após a administração parenteral. TECNOVORIN compri-midos permite que a administração oral atue em conjunto ou em substituição à terapêutica parenteral.

Data da bula

Jul 1 2008 12:00AM