Bula do medicamento Aciclovir Oftálmico

Aciclovir Oftálmico – Bula do remédio

Aciclovir Oftálmico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Aciclovir Oftálmico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Aciclovir Oftálmico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Referência

Zovirax (GSK)

Apresentação de Aciclovir Oftálmico

Zovirax Pomada Oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.

Aciclovir Oftálmico – Indicações

Zovirax Pomada Oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.

Contra-indicações de Aciclovir Oftálmico

Zovirax Pomada Oftálmica é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.

Advertências

Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação de picada transitória imediatamente após a
aplicação do produto.
Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o uso de Zovirax Pomada Oftálmica.

Uso na gravidez de Aciclovir Oftálmico

O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax durante a
gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax Pomada Oftálmica, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um
padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum.
O uso de Zovirax Pomada Oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem
maiores que os riscos desconhecidos para o feto.
A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos
embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos.
Em um teste não padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas
que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta.
Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem
absorvida por um recém-nascido após uso materno de Zovirax Pomada Oftálmica é insignificante.
Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou estejam amamentando sem
orientação médica.

Interações medicamentosas de Aciclovir Oftálmico

Não foi identificada nenhuma interação clinicamente significativa.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Aciclovir Oftálmico

As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas.
Muito comum > 1/10;
Comum > 1/100 e 1/1000 e 1/10000 e 1/10000.
Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de freqüência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o aciclovir. Quanto a natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais eventos estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados a doença. Os dados reportados foram baseados na freqüência dos eventos observados após comercialização.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema.
Distúrbios dos olhos
Muito comum: ceratopatia superficial punctata. Esta condição não necessita descontinuação do tratamento e resolve-se sem seqüela aparente.
Comum: sensação de picada no olho imediatamente após aplicação, conjuntivite.
Raro: Foi relatada irritação e inflamação local assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax pomada oftálmica.

Aciclovir Oftálmico – Posologia

A dose para todos os grupos etários é a mesma.
Zovirax Pomada Oftálmica deve ser aplicado 5 vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente 4
horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.

Superdosagem

É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, for ingerido acidentalmente.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:
Mecanismo de ação
O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela
zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa
O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A
primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir age
como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do Herpes vírus, evitando a síntese do DNA viral, sem afetar os
processos celulares normais.
Propriedades farmacocinéticas:
O aciclovir é rapidamente absorvido através do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que
concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor aquoso.
Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de
Zovirax Pomada Oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são
terapeuticamente significativos.

Resultados de eficácia

Zovirax Pomada Oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes
tratados por 14 dias, com cicatrização mais rápida (p

Modo de usar

Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada.
Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem observações especiais.

Armazenagem

Mantenha o produto na embalagem original. Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0025.0088.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Milton de Oliveira – CRF/RJ-5522
Fabricado por: – Draxis Pharma Inc. Quebec – Canadá
Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data da bula

Nov 16 2007 12:00AM