Adesivo dérmico para crianças alérgicas a amendoim

A segurança de um adesivo dérmico para ajudar crianças alérgicas a amendoim a tolerar a leguminosa melhorou ao longo do tempo em um estudo aberto de 3 anos, relatou um pesquisador.

Embora os efeitos adversos do produto fossem comuns no primeiro ano, eles diminuíram acentuadamente nos anos subsequentes, disse Terri Brown-Whitehorn, MD, do Children’s Hospital of Philadelphia, em uma apresentação em vídeo no American College of Allergy, Asthma, and Immunology.

O produto, conhecido como “imunoterapia epicutânea” ou EPIT para alergia ao amendoim, contém 250 μg de proteína de amendoim, equivalente a cerca de um milésimo de um amendoim inteiro. Notavelmente, no entanto, seu desenvolvedor baseado na França, DBV Technologies, está reformulando o produto em resposta às preocupações do FDA sobre sua adesividade. A empresa disse no mês passado que está buscando a aprovação da agência para um novo estudo de eficácia.

No estudo de segurança REALIZE que Brown-Whitehorn relatou, a maioria dos eventos foram reações no local da aplicação, disse. O adesivo EPIT é aplicado nas costas do paciente e movido entre vários locais para minimizar a irritação em qualquer local.

Detalhes do estudo

O estudo REALIZE envolveu 393 crianças (idade média de 7), com uma fase inicial de 6 meses, randomizada e controlada por placebo. Uma história bem documentada de alergia ao amendoim foi necessária para inclusão, incluindo resultados fortemente positivos do teste cutâneo em picada e níveis de IgE específica do amendoim de pelo menos 14 kUA/L.

Brown-Whitehorn enfatizou que crianças com histórico de anafilaxia grave poderiam participar do estudo, e 14 o fizeram (no entanto, o desafio alimentar não foi necessário).

Na conclusão desta primeira fase, todos os participantes restantes, após a retirada de uma criança do grupo de placebo, iniciaram o tratamento aberto com o adesivo ativo até o terceiro ano.

Durante o primeiro ano, a maioria dos participantes (91%) experimentou eventos considerados relacionados ao tratamento. Nem todos foram leves: 11,5% sofreram reações graves e 60,5% tiveram efeitos classificados como moderados. Contudo, as taxas de efeitos moderados e graves caíram pela metade no ano 2 (34,5% e 4,9%, respectivamente), e caíram ainda mais no ano 3 (23,9% e 0,9%, respectivamente).

Ao mesmo tempo, porém, as reações leves continuaram a ser comuns, vivenciadas por 73,5% dos participantes no ano 3.

Alguns casos de anafilaxia de EPIT também ocorreram: um total de 17 em 16 participantes. No entanto, nenhum foi classificado como grave e apenas três participantes descontinuaram a terapia permanentemente, incluindo um que não teve um evento de anafilaxia.

Além disso, os participantes com histórico anterior de anafilaxia grave não pareciam correr maior risco do que outros no estudo, disse Brown-Whitehorn.

No geral, as taxas de eventos relacionados ao tratamento observadas no REALIZE foram um pouco melhores do que aqueles relatados em uma meta-análise de ensaios de imunoterapia oral (OIT) de 2020 para alergia ao amendoim. Os dados agrupados de 27 estudos mostraram taxas de descontinuação de 6,6%, com 7,6% dos pacientes usando epinefrina para controlar as reações.

No REALIZE, a taxa de interrupção foi inferior a 1% e 2,3% precisavam de epinefrina, disse Brown-Whitehorn. Por outro lado, alguns dos ensaios incluídos na meta-análise datam de 2009, quando a OIT de amendoim ainda estava em sua infância, as interrupções foram menos comuns nos estudos posteriores.

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O estudo original foi publicado no American College of Allergy, Asthma, and Immunology

“REALISE (Real-life Use and Safety of EPIT) Study: 3 Year Results in Peanut-Allergic Children” – 2021

Autores do estudo: Brown-Whitehorn T, et al – Estudo