Bula do medicamento Epitezan

Epitezan – Bula do remédio

Epitezan com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Epitezan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Epitezan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Laboratório

Allergan

Apresentação de Epitezan

Pomada Oftálmica Estéril

Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril de acetato de retinol (10.000 UI/g), aminoácidos (25 mg/g), metionina (5 mg/g) e cloranfenicol (5 mg/g).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém: 10.000 UI de acetato de retinol, 25 mg de aminoácidos, 5 mg de metionina e 5 mg de cloranfenicol.

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, álcool cetílico, lanolina, vaselina sólida e cera microcristalina.

Epitezan – Indicações

Epitezan® é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

Contra-indicações de Epitezan

Epitezan® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Epitezan® é contraindicado em lesões contaminadas por microorganismos resistentes ao cloranfenicol.

Advertências

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Uso na gravidez de Epitezan

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Interações medicamentosas de Epitezan

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Epitezan

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Epitezan – Posologia

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Epitezan® é uma pomada para uso tópico oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial. Os aminoácidos (hidrolisados protéicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções bacterianas ou no combate de uma infecção já instalada.

Resultados de eficácia

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções bacterianas, incluindo infecções graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia aplástica) e síndrome do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis,Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranulomapsittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos.

Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2

1KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.

2BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis–a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

Armazenagem

Epitezan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Epitezan® é uma pomada estéril levemente amarelada de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0062

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita

CRF-SP nº 14.337

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855

Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia

São Paulo – CEP 04548-005

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

Guarulhos, São Paulo

Indústria Brasileira

® Marcas Registradas de Allergan, Inc.

SAC: 0800-14-4077

Discagem Direta Gratuita

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Epitezan – Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Epitezan® é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Epitezan® apresenta ação cicatrizante, de epitelização (renovação da pele) e antibiótica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Epitezan® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Epitezan® é contraindicado em lesões contaminadas por microorganismos resistentes ao

cloranfenicol.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar a pomada, evite o contato do tubo com qualquer superfície. Não permita que a ponta do tubo entre em contato direto com os olhos.

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Epitezan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Epitezan® é uma pomada estéril levemente amarelada de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

? Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

Epitezan® caso haja sinais de violação e/ou danos do frasco.

? A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.

? Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 cm da pomada aplicada no saco conjuntival (parte interna da pálpebra) inferior, de três a quatro vezes ao dia, de acordo com a indicação ou a critério médico.

? Feche bem o tubo depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Epitezan®

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

14/08/2013